top of page


1. Kendi kullanımı için madde imal eden ve bu maddeyi kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içinde piyasaya arz etmeyen bir firma, bu maddenin SE Bildirimini yapmak zorunda mıdır?

Hayır. Sadece SEA Yönetmeliği Madde 41 kapsamındaki maddelerin SE bildirimi yapılmalıdır.

 

2. Salım yapmayan yılda 1 ton veya üzerinde kanserojen bir maddeyi eşya içinde piyasaya arz eden bir firma, SE bildirimi yapmak zorunda mıdır?

SEA Yönetmeliği Madde-41 ine göre SE bildirimi yapma zorunluluğu yoktur.

 

3. Yılda 1 kg imal edilen ve piyasaya arz edilen zararlı maddenin SE Bildirimi yapılmalı mıdır?

Evet. Madde miktarına bakılmaksızın, SEA Yönetmeliği Madde-41 kapsamındaki maddelerin SE Bildiriminin yapılması gerekir. 

 

4. KKDİK Yönetmeliği, yılda 1 ton ve altında imal edilen ya da ithal edilen (tek başına, karışım içerisindeki ya da eşya içerisindeki) maddelere uygulanır mı?

Evet, çünkü KKDİK Yönetmeliği kapsamında pek çok yükümlülük bulunmaktadır. Kayıt yükümlülüğü, kayıt ettiren başına yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen ya da ithal edilen maddeler için uygulanır. Diğer taraftan; kayıt ettiren başına yılda 1 ton ve altında imal edilen/ithal edilen madde KKDİK Yönetmeliği kapsamına giriyorsa başka yükümlülükler de uygulanabilir. Bunlar miktardan bağımsız olarak maddenin kullanımına, kısıtlamalarına, iznine ve güvenlik bilgi formundaki hükümler gibi tedarik zincirindeki iletişime ait yükümlülükler olabilir.

 

5. Biyosidal ürünler ve bitki koruma ürünlerinde kullanılan maddeler KKDİK Yönetmeliği kapsamında mıdır?

Biyosidal ürünlerde kullanılan aktif maddeler, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında kayıt ettirilmiş olarak kabul edilir. Bununla birlikte kayıtta muafiyetten yararlanmak için bazı koşullar yerine getirilmelidir. Bu koşullar KKDİK Yönetmeliği Madde 16(2)’de ve Kayıt Rehberinde açıklanmıştır. 

 

Bitki koruma ürünleri ve bunların aktif bileşenleri Bitki Koruma Ürünlerinin Uygulama Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik kapsamına girdiğinden bitki koruma ürünlerinde kullanılan aktif maddeler kayıt ettirilmiş olarak kabul edilir. Bu konu detaylı olarak Kayıt Rehberinde açıklanmıştır.

 

Aktif maddelerin sadece biyosidal ürünlerde ve bitki koruma ürünlerinde kullanılan miktarlarının KKDİK kapsamında kayıtlı olduğuna dikkat edilmesi önemlidir. Bu nedenle, maddenin biyosidal ve bitki koruma ürünlerinde aktif madde olarak kullanımları dışındaki diğer kullanımları kayıttan muaf değildir. Maddenin biyosidal ve bitki koruma ürünleri dışındaki kullanım miktarlarının kayıt ettirilmesi gerekir.

 

6. KKDİK Yönetmeliği doğada bulunan maddelere uygulanır mı ?

KKDİK Yönetmeliği Madde 4(h)’de tanımlanan doğada bulunan maddelere de uygulanır. Bununla birlikte; Ek 5, kimyasal olarak değiştirilmedikçe doğada bulunan mineraller, cevherler, cevher konsantreleri, ham ve işlenmiş doğal gaz, ham petrol ve kömürün de kayıttan muaf olduğunu belirtmektedir.

Kimyasal olarak değiştirilmemiş doğada bulunan diğer maddeler;

  • SEA Yönetmeliği'ne göre zararlı olarak sınıflandırılma kriterlerini karşılamadıkça,

  • KKDİK Yönetmeliği Ek-13’de yer alan kriterlere göre kalıcı, biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı ve çok biyobirikimli olarak tanımlanmadıkça

  • KKDİK Yönetmeliği 49 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre, 47 nci maddenin (e) bendinde bahsedilen yüksek önem arz eden madde olarak tanımlanmadıkça

kayıttan muaftır.

‘Kimyasal olarak değiştirilmemiş madde’ terimi KKDİK Yönetmeliği Madde 4(z)’de tanımlanmıştır.

 

Ek 5’te yer alan farklı muafiyetler hakkında daha fazla açıklama Kayıt Rehberi yer almaktadır. 

 

7. KKDİK Yönetmeliği Ek 4’teki listede yer alan maddelerden türetilen değiştirilmiş maddelerin de kayıttan muaf olması söz konusu mu?

KKDİK Yönetmeliğinin Madde 2(5)(a)’sına göre Ek 4’te yer alan maddeler kayıttan muaftır. Ek 4’te listelenen maddeden türetilen değiştirilmiş maddeler, değiştirilmiş madde hala aynı EINECS girişine sahip ise kayıttan muaftırlar. Maddenin değiştirilmiş türevinin maddeyle aynı EINECS girişine sahip olup olmadığı vaka bazında belirlenen bir karardır. Bitkisel yağlar için örneğin soya fasülyesi yağının (EINECS no 232-274-4; CAS no: 8001-22-7) fiziksel olarak değiştirilmiş türevi açık bir biçimde aynı EINECS girişiyle kapsanmıştır. Buna kıyasla, kimyasal değişimden (örneğin hidrojenasyon) bahsedilmemiştir ve bundan dolayı aynı EINECS girişiyle kapsanmamıştır. Detaylı bilgiler için KKDİK Yönetmeliği Madde 4 birinci fıkrasının z bendine ve Kayıt Rehberine bakınız

 

8. Doğada bulunan maddelerin sentetik analogları KKDİK Yönetmeliği Madde 2 ve Ek 5’e göre kayıttan muaf mıdır?

Hayır. KKDİK Yönetmeliği kapsamında Madde 2 ve Ek 5 paragraf 8’de öngörülen kayıt muafiyetinden yararlanabilmek için maddelerin KKDİK Yönetmeliği Madde 4(f)’de tanımlandığı gibi doğada bulunması gerekir. Bu tür maddeler jeolojik kayalardan türetilmiş maddeleri, bitkileri, hayvanları, mikroorganizmaları vb içerir. Bu maddeler, sadece Madde 4(h)’de belirtilen ve kimyasal değişikliği içermeyen (Madde 4(z)) suda çözme, yüzdürme gibi çeşitli yöntemlerle işlenebilir.

 

Doğada bulunan maddelerin sentetik analogları bu kriterleri kapsamadığından söz konusu maddeleri yılda 1 ton veya daha fazla miktarlarda imal ya da ithal edenler Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunmalıdır.

 

9. Nano-ölçekteki maddeler KKDİK Yönetmeliği kapsamında mıdır?

 Evet, bu maddelerin insan sağlığı açısından ve çevresel özellikleri KKDİK Yönetmeliği hükümlerine göre değerlendirilmelidir. Potansiyel kayıt ettiren, maddenin partikül boyutunu dikkate almadan bu Yönetmelik kapsamında yükümlülüğü olup olmadığını değerlendirmelidir. Maddenin bu Yönetmelik kapsamında olduğu anlaşılırsa, Yönetmeliğin detaylı biçimde incelenmesi, maddenin partikül boyutuna bağlı zararlılık özelliklerine göre de ayrıca farklı hükümlerin uygulanabileceğini gösterebilir. 

Nano teknoloji biliminin gelişmesi, nano partiküllerin belirli bazı özelliklerini yansıtmak üzere ileride başka gereklilikleri de zorunlu kılabilir.

 

10. Türkiye dışında yerleşik firmaların KKDİK Yönetmeliği kapsamında yükümlülükleri nelerdir?

 Türkiye dışında yerleşik bulunan imalatçılar, KKDİK Yönetmeliği kapsamında doğrudan yükümlüğe sahip değillerdir. Türkiye’de yerleşik ithalatçı KKDİK Yönetmeliği yükümlülüklerini yerine getirmek zorundadır. KKDİK Yönetmeliği Madde 4(p)’de imalatçı, ‘maddeyi Türkiye’de imal eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi’ olarak tanımlanır. Tek başına, karışım içerisinde ya da eşya içindeki bir maddeyi Türkiye’ye ihraç eden Türkiye dışında bulunan firmalar, ithalatçıların yükümlülüklerini yerine getirmek için KKDİK Yönetmeliği Madde 9’a göre tek temsilci atayabilirler (zorunlu değillerdir). Tek temsilci hakkında daha fazla bilgiye Kayıt Rehberinden ulaşılabilir.

 

11. Eşya ithalatçılarının KKDİK Yönetmeliği kapsamında yükümlülükleri nelerdir?

 Bazı koşullarda eşya ithalatçıları eşyaların içindeki maddeleri Bakanlığa kayıt ettirmek veya bildirmek zorundadır (KKİDK Yönetmeliği Madde 8’e bakınız); bu yükümlülükler genel anlamda eşyaların üreticilerinin yükümlülükleri ile aynıdır. Türkiye piyasasına eşya arz edildiği zaman, eşyanın ithalatçılarının eşyalarındaki maddelerle ilgili bilgileri müşterilerine ayrıca iletmeleri gerekebilir. Eşya ithalatçılarının kayıt, bildirim veya iletişim görevlerinin olup olmadığını belirlemek üzere ilk önce Eşya Rehber’ini takip etmeleri tavsiye edilir.

 

12. KKDİK Yönetmeliği kapsamında kimler tek temsilci atayabilir?

KKDİK Yönetmeliği Madde 9(1)’e göre, Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilmek üzere kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içindeki bir maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya da eşyayı üreten gerçek ya da tüzel kişi, Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel bir kişiyi bu Yönetmelik kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere tek temsilcisi olarak atayabilir. Dağıtıcılar Madde 9(1)’de belirtilmemiş olduklarından dolayı tek temsilci atayamazlar. 

 Tek temsilcinin görevleri hakkında daha fazla bilgi Kayıt Rehberinde verilmiştir.

 

13. KKDİK Yönetmeliği kapsamında kimler tek temsilci olarak atanabilir?

Türkiye dışında yerleşik firma karşılıklı anlaşmaya vararak Türkiye’de yerleşik gerçek ya da tüzel bir kişiyi tek temsilcisi olarak atayabilir. KKDİK Yönetmeliği Madde 9(2)’ye göre bu tek temsilci Yönetmelik kapsamında ithalatçıların tüm yükümlülüklerini yerine getirir. Bu nedenle tek temsilcinin kimyasal maddelerin elleçlenmesine ilişkin yeterli pratik deneyiminin ve bilgisinin olması gerekir. Tek temsilciye ilişkin daha fazla bilgiye Kayıt Rehberinden ulaşabilirsiniz.

 

14. KKDİK Yönetmeliği kapsamında tek temsilcinin yeteri kadar tecrübesinin olması ne demektir?

KKDİK Yönetmeliği Madde 9(2)’de belirtilen kriterlere ilaveten, ‘kimyasal maddelerin elleçlenmesine ilişkin yeterli pratik deneyiminin ve bilgisinin olması' tavsiye edilir.

 

15. KKDİK Yönetmeliği kapsamında tek temsilci atayabilmek için özel bir prosedür var mı?

Tek temsilci olabilme; Türkiye dışında yerleşik imalatçı ile Türkiye’de yerleşik ve tek temsilci olarak atanacak gerçek ya da tüzel bir kişi arasındaki karşılıklı anlaşmaya bağlıdır. Tek temsilci kayıt dosyası (dosyaları) teslim edeceği zaman, kendisinin resmi olarak atandığını belgeleyen tüm dokümanların kopyalarını da teslim etmesi tavsiye edilir. Tek temsilcinin görevleri ile ilgili daha fazla bilgi Kayıt Rehberinde yer almaktadır.

 

Tek temsilci atanması durumunda KKDİK Madde 8(3)’e göre Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçı, aynı tedarik zincirinde bulunan ithalatçıları haberdar eder. Bu ithalatçılar alt kullanıcı olarak kabul edilir.

 

16. KKDİK Yönetmeliği kapsamında tek temsilci bir veya daha fazla firmayı temsil edebilir mi?

Evet. Tek temsilci Türkiye’ye ihraç edilen maddeleri imal eden, karışım formülasyonu yapan ya da eşya üreten bir veya daha fazla, Türkiye dışında yerleşik firmayı aynı maddeleri üretseler bile temsil edebilir. Tek temsilcinin görevleri ile ilgili daha fazla bilgi Kayıt Rehberinde yer almaktadır.

 

17. KKDİK Yönetmeliği kapsamında Türkiye dışında yerleşik imalatçılar, tek temsilcilerine ya da ithalatçılarına kayıt dosyası hazırlanırken nasıl yardım edebilirler?

Türkiye dışında yerleşik imalatçılar KKDİK kapsamında tek temsilcilerine ve ithalatçılarına yardımcı olmak için, ilgili bilgileri toplamaya başlayabilir. Bu bilgilere maddenin tam adı, numarası (CAS ya da EINECS/ELINCS/NLP) ve bileşimi hakkındaki bilgiler dahildir. Bu bilgiler daha detaylı olarak ‘KKDİK Kapsamında Kimyasal Madde İsimlendirme Rehberi’nde verilmiştir. Türkiye dışında yerleşik imalatçı maddenin içsel özelliklerine (Bakınız KKDİK Yönetmeliği Ek 7-11) ilişkin elindeki mevcut bilgileri de vererek katkıda bulunabilir. 

Bununla birlikte Türkiye'ye ihraç edilen maddeler için KKDİK kapsamındaki bütün yükümlülüklerin tek temsilci ya da ithalatçı tarafından yerine getirileceği unutulma

 

18. KKDİK Yönetmeliği kapsamında, tek temsilci olarak temsil ettiğim Türkiye dışında yerleşik imalatçının kimliğini ve Türkiye'deki ithalatçılarını kayıt dosyasında belirtmem gerekir mi ?

Tek temsilci kimi temsil ettiğini belgelemelidir. Örneğin Türkiye dışında yerleşik imalatçının isim bilgisi Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS)’de verilmelidir ve kendisini tek temsilci olarak atayan Türkiye dışında yerleşik imalatçıdan aldığı belgeyi (Tek Temsilci Sözleşmesi) KKS’ye eklemesi gerekir.

Tek Temsilci atayan yurt dışında yerleşik firmaların Türkiyede yerleşik ithalatçılarına ilişkin firma bilgileri, tek temsilci tarafından, ”Tedarikçi Listesi”  bölümünde tanımlanır. Tek temsilci atayan yurt dışı firmaların Türkiye’deki ithalatçıları, Tek Temsilci tarafından madde dosyasında “1.7 Tedarikçiler” bölümüne eklenir.

 

19. KKDİK Yönetmeliği kapsamında bir maddeyi, Türkiye dışında yerleşik imalatçının tek temsilcisi olarak kayıt altına aldım. Türkiye dışında yerleşik imalatçının ithalatçılarında değişiklik olması, kaydın güncellenmesini gerektirir mi ve bu güncelleme ücrete tabi midir ?

Bir maddeyi kayıt ettirmek için tek temsilci atamış Türkiye dışında yerleşik imalatçı tarafından verilen maddenin ithalatçılarının değişmesi, ilgili maddenin KKS dosyasının Bölüm 1.7’de belirtilen ithalatçı listesinin güncellenmesini gerektirir. İthalatçı listesinin güncellenmesi ücrete tabi değildir. Kayıt dosyasında güncellemelerin nasıl yapılacağı ile ilgili detaylar KKS Kullanım Kılavuzunda yer alan "Kayıt Dosyası Güncelleme İşlemi" bölümünde yer almaktadır.

 

20. KKDİK Yönetmeliği kapsamında madde kayıtları ne zaman yaptırılmalıdır?

31/12/2023 tarihinden önce kendi halinde veya karışım içinde, yılda 1 ton veya üzeri miktarda imal/ithal edilen, maddeler için  31/12/2020 ile 31/12/2023 tarihleri arasında kayıt yapılmalıdır. 31/12/2023 tarihten sonra maddeler piyasaya arz edilmeden önce kayıt ettirilmelidir.

 

​

21. KKDİK Yönetmeliği kapsamında kimler madde kaydı yaptırmalıdır?

 Sadece Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel kişiler ‘kayıt ettiren’ olabilir. Kayıt, söz konusu kişi tarafından aşağıdaki durumlarda yapılmalıdır:

1) Madde imalatçı başına yılda 1 ton veya daha fazla miktarda imal ediliyorsa,

 2) Madde ithalatçı başına yılda 1 ton veya daha fazla miktarda ithal ediliyorsa,

 3) KKDİK Madde 9’a göre tek temsilci olarak atanmış ise.

 Yurt içinde yerleşik olmayan bir firma, KKDİK Yönetmeliği kapsamında doğrudan yükümlülüğe sahip değildir. KKDİK Yönetmeliği yükümlülüğünü yerine getirmesi gereken, yurt dışından ithalat yapan firmalardır. Buna rağmen yurt içinde yerleşik olmayan madde imalatçısı ya da eşya imalatçısı ithalatçıların yükümlülüklerini hafifletmek için ‘Tek Temsilci’ atamaya karar verebilir.

22. KKDİK Yönetmeliği kapsamında fason üretimler için maddeleri kayıt ettirecekler kimlerdir ?

Fason üretici, üçüncü bir grubun talebiyle, bir ekonomik bedel karşılığında, kendi teknik imkanları ile madde ya da maddenin kullanıldığı karışımı üreten firmadır. Bu maddeler genelde üçüncü tarafça piyasaya arz edilir. Bu yapı, örneğin imalat prosesinin (damıtma, santrifüj vb. gibi) karmaşık ekipman gerektiren ara basamağı olarak kullanılır.

 

KKDİK Yönetmeliğine göre yılda bir tondan fazla imalat yapan imalatçıların kayıt zorunluluğu bulunmaktadır. Bundan dolayı, gerçek veya tüzel kişinin kayıt yaptırması gerekip gerekmeyeceğini akla getiren husus, Madde 4(ö)’deki tanıma göre, bir maddenin imalatını yapıp yapmadığıdır. Bu kapsamda, üçüncü taraf adına madde imal eden kuruluş, KKDİK Yönetmeliğine göre imalatçı sayılır ve buna göre kayıt yaptırması gerekmektedir. Tedarik zinciri içerisinde kayıt zorunluluğu olan aktörler ve sorumlulukları hakkında detaylı bilgiler Kayıt Rehberinde verilmektedir. Ayrıca fason imalatçıların yükümlülükleri ile ilgili detaylı bilgi Yardım Masasının Rehberler bölümündeki 'KKDİK ve Fason İmalatçı Bilgi Notu'nda da yer almaktadır.

 

23. Çok uluslu şirketlerde KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt ettiren kimdir?

Bir şirketler grubunun pek çok gerçek ya da tüzel kişiden oluştuğu durumda, bunların her biri, KKDİK Yönetmeliği Madde 4(ü)’ye göre ‘kayıt ettiren’ olarak tanımlanıp tanımlanmadıklarını belirlemelidir. Ana şirketin bağlı şirketleri, ana şirketten ayrı bir tüzel kişilik ise o zaman onlar KKDİK kapsamında ‘kayıt ettiren’ olabilir. 

 

24. KKDİK Yönetmeliği kapsamında hangi maddeler kayıt ettirilmelidir?

 Kayıt aşağıdaki koşulları sağlayan bütün maddeler için zararlı olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmadıklarına bakılmaksızın gereklidir:

 

  • KKDİK Yönetmeliği Madde 4(çç)’deki tanıma uyan maddeler;

  • Yılda ‘kayıt ettiren’ başına 1 ton ve üzeri miktarda Türkiye’ye ithal edilen ya da yurt içinde imal edilen maddeler;

  • KKDİK Yönetmeliği Madde 2, 10, 16 hükümlerine göre kayıttan muaf olmayan ya da kayıt edilmiş olarak değerlendirilmeyen maddeler.

 

Konuya ilişkin detaylı bilgi Kayıt Rehberinde yer almaktadır. Bu rehberde tanımlar ve açıklamaların yanında kayıttan muaf olan maddelere ilişkin bilgileri de bulabilirsiniz. 

 

25. KKDİK Yönetmeliği kapsamında alaşımlar kayıt ettirilmeli midir?

KKDİK Yönetmeliği, alaşımları ‘karışımlar’ olarak tanımlar. Bu nedenle alaşımlar, Yönetmelik kapsamında diğer karışımlara benzer şekilde değerlendirilmelidir; bu da alaşımın kayda tabi olmadığı, fakat alaşımın imalat süreci dikkate alınmaksızın alaşımı oluşturan elementlerin (örneğin metallerin) kayda tabi olduğu anlamına gelir. Bununla birlikte, alaşımın özellikleri bakımından önemli olmayan (yani karışım içindeki bir maddenin parçası olan) bileşenler safsızlık olarak değerlendirilmedir ve bu nedenle ayrı olarak kayıt edilmeleri gerekmez.

 

İntermetalik bileşiklerin iyi tanımlanmış bir kütlesel denkliğe sahip oldukları halde yanlışlıkla ve yaygın olarak alaşım olarak değerlendirildikleri unutulmamalıdır. Bu tip (örneğin ‘alüminyumun demirle bileşiği (1:1)’, ‘demir titanyumla bileşiği (2:1)’ vb gibi) maddeler, EINECS’de listelenmiştir ve karışım olarak kabul edilemezler. Bundan dolayı intermetalik bileşikler kendi başlarına kayıt edilmelidir. Bu, Al ve Fe için yapılan ayrı ayrı kayıtların, ‘alüminyum demir bileşiği (1:1)’ veya ‘alüminyum demir bileşiği (1:3)’ maddeleri kapsamadığı anlamına gelir. Farklı metal oranına sahip olan her bir intermetalik bileşik için ayrı kayıt gerekir.

 

26. KKDİK Yönetmeliği kapsamında ara maddeler kayıt ettirilmeli midir?

 Kayıt gerekip gerekmeyeceği, maddenin, KKDİK Madde 4(c)’deki hangi ara madde tanımına uyduğuna bağlıdır:

 

  • İzole edilmemiş ara maddeler: Bir maddenin izole edilmemiş bir ara madde olarak kullanımının Yönetmelik kapsamında yükümlülüğü yoktur.

  •  Yerinde izole ara maddeler: Yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda yerinde izole ara madde imalatçıları, maddelerini kayıt ettirmek zorundadır. Bununla birlikte yerinde izole ara maddelerin imalatçısı maddenin Madde 17(3)’e göre kontrollü şartlar altında imal edildiğini ve kullanıldığını teyit ederse, Madde 17(2)’ye göre daha az bilgi sunabilir.

  • Taşınan izole ara maddeler: Yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda taşınan izole ara madde imalatçısı, maddeleri kayıttan muaf değilse, maddelerini kayıt ettirmek zorundadır. Bununla birlikte, kayıt ettiren maddeyi kontrollü şartlar altında imal ettiğini ve/veya kullandığını teyit ederse ve maddenin kullanıcısından Madde 18(4)’te tanımlandığı gibi maddenin kontrollü şartlar altında kullanıldığına dair teyit aldığını beyan ederse, 18(2) ve 18(3)’e göre azaltılmış kayıt bilgilerini sunabilir. Bu durumda hem kayıt ettiren ve hem de kullanan, her ikisi kontrol şartlarına dair kendi beyanlarından sorumludur.

 

KKDİK Yönetmeliği kapsamında ara maddelerle ilgili kayıt hükümlerine ilişkin bilgi Ara Maddeler İçin Rehberde yer almaktadır.

 

27. KKDİK Yönetmeliği kapsamında doğada bulunan maddeler çıkarılırken bir işleme tabi tutuluyorsa bu maddeler kayıt ettirilmeli midir?

Doğada bulunan maddeler SEA Yönetmeliğine göre zararlı olarak sınıflandırılmıyorsa ya da PBT veya vPvB maddeler gibi yüksek önem arz eden madde sınıfına girmiyorsa, kimyasal olarak değişime uğramamış ise KKDİK Yönetmeliği Madde 2 ve Ek 5 paragraf 8’e göre kayıttan muaftır. Söz konusu maddeyi elde etmek için uygulanan işlemin Madde 4(h)’de listelenen işlemlerden biri olduğu doğrulanabiliyorsa, madde doğada bulunan madde olarak kabul edilir ve kaydı gerekmez.

 

KKDİK Yönetmeliği Madde 4(h)’de listelenen işlemler, elle, mekanik veya yer çekimiyle gerçekleşen süreçler, suda çözme, flotasyon, suyla özütleme, buharlaştırarak damıtma, suyu uzaklaştırmak için ısıtma ve havadan özütleme gibi işlemlerdir. Su dışında, hekzan veya etanol gibi maddelerle yapılan özütleme işlemlerinin Madde 4(h) kapsamında olmadığına dikkat edilir. Bu çözücülerle özütlenen maddeler, doğada bulunan madde olarak Ek 5 paragraf 8 kapsamında kayıttan muaf tutulamaz.

 

Örneğin lavanta yağı, (doğadaki) lavantanın belirli türlerinin çiçeklerinden buharlaştırarak damıtma yoluyla elde edilir. Daha sonraki doğal yağ ve su ayırma işlemi, lavanta yağının kolayca ayrıştırılmasını sağlar. Bu özütleme işlemi, Madde 4(h)’de geçtiği için lavanta yağı, doğada bulunan bir madde olarak değerlendirilebilir.

 

Bunun aksine krizantem (kasımpatı) yağı, doğadaki krizantem tomurcuklarından su ve etanol (1:10) ile çözüldüğü için doğada bulunan madde olarak değerlendirilemez.

 

Genel olarak, Madde 4(h)’deki tanıma göre uygulanan süreci değerlendirmek imalatçının sorumluluğudur.

 

28. KKDİK Yönetmeliği kapsamında neler ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme (ÜSOAG) tanımı kapsamına girer?

KKDİK Yönetmeliği Madde 4(ll)’e göre ÜSOAG, ‘ürünün geliştirilmesi veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde geliştirilmesi süresince üretim süreçlerini geliştirmek ve/veya maddenin uygulama alanlarını test etmek için kullanılan üretim denemeleri veya pilot tesisleri ile ilgili her türlü bilimsel gelişme’ olarak tanımlanmıştır.

 

Maddeyi bilimsel anlamda her türlü geliştirmek, örneğin pilot tesiste üretim sürecinin iyileştirilmesi ya da büyük ölçekte üretilmesi ya da tonajdan bağımsız olarak maddenin yeni uygulama alanlarının araştırılması ÜSOAG kapsamındadır.

 

Yenilikleri teşvik etmek amacıyla KKDİK Yönetmeliği Madde 10; imal edilen, kendi halinde ya da karışım içindeki ya da ÜSOAG amacıyla kullanılmak üzere eşya içindeki madde ya da ithal edilen eşyada bulunan bir maddenin 5 yıl süre ile kayıttan muaf olduğunu açıkça belirtmektedir. Kayıttan muaf olabilmek için firma, Bakanlığa ÜSOAG bildirimi yapmak zorundadır. İstek üzerine Bakanlık bu süreyi 5 yıla kadar daha ya da tıbbi ürünlerin (insan ve hayvanlarda kullanılmak üzere) ve piyasaya daha önce arz edilmemiş ürünlerin geliştirilmesi için 10 yıl daha uzatabilir. Bilimsel Araştırma ve Geliştirme ve Ürün ve Süreç Odaklı Araştırma ve Geliştirme Rehberinde daha detaylı bilgi yer almaktadır.

 

29. Yurt içinde imal edilen fakat tamamı yurt dışına ihraç edilen maddelerin KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt edilmesi gerekir mi?

Evet, KKDİK Yönetmeliği Madde 7’ye göre yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen maddelerin yurt dışına ihraç edilip edilmeyeceğine bakılmaksızın kayıt edilmesi gerekir. Bu nedenle yurt içinde yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen ve Yönetmelik Madde 2’de belirtilen kayıt muafiyeti şartlarından hiçbirini sağlamayan ve daha sonra yurt dışına ihraç edilecek olan maddelerin kayıt ettirilmesi gerekmektedir. Bu yükümlülüğün gerekçesi, madde ihraç edilmeden önce imalattan ve diğer faaliyetlerden kaynaklanan maruz kalmanın yurt içindeki işçiler ve çevreyi etkileyebilecek olmasıdır.

​

30. Kimyasal olarak yüzey işlemi yapılmış maddelerin KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt ettirilmesi gerekir mi?

 Maddenin yüzey işlemi, çıplak gözle görülebilen taneciklerde iki boyutlu bir değişikliğin yapılmasıdır. ‘İki boyutlu değişiklik’ çıplak gözle görülebilen taneciklerin fonksiyonel grubu ile yüzey işleminde kullanılan madde arasında gerçekleşen bir kimyasal reaksiyondur. Bu tanımdan da anlaşılacağı üzere bu tür bir değişiklikte, gözle görülebilen taneciklerin küçük bir kısmı (yüzeyi) yüzey işleminde kullanılan madde ile reaksiyona girer. Başka bir ifadeyle, gözle görülebilen taneciklerin büyük bir kısmı değişikliğe uğramamıştır.

 

Bu nedenle kimyasal olarak yüzey işlemi yapılmış maddeler karışım olarak kabul edilemezler ya da KKDİK Kapsamında Madde Tanımlama ve İsimlendirme Rehberinde yer alan kriterlere göre tanımlanamazlar bu yüzden kayıt kapsamında değildir, ancak aşağıdaki şartların yerine getirilmesi gerekir:

 

1. Asıl maddenin (makroskopik taneciklerin) kaydı olmalıdır,

2. Yüzey işleminde kullanılan kimyasal maddenin kaydı olmalıdır,

3. Yüzey işleminde kullanılan maddenin ve asıl maddenin (makroskopik taneciklerin) kayıt dosyalarında, kullanılan yüzey işlemi tanımlanmalıdır,

4. Yüzey işlemi yapılmış maddenin riskleri ya da herhangi belli bir zararı, sınıflandırma ve etiketleme, kimyasal güvenlik değerlendirmesi ve sonucundaki maruz kalma senaryolarında kapsanmalıdır.

 

31. Tıbbi ürünlerde kullanılan maddeler için KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt yükümlülüğü var mıdır?

KKDİK Yönetmeliği (2)(3)(a) maddesine göre; ‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ kapsamındaki insan ve hayvan sağlığı için kullanılan tıbbi ürünler, KKDİK kayıt başlığı altındaki yükümlülüklerden muaf tutulmuştur. Daha detaylı bilgiye, Kayıt Rehberinden ulaşabilirsiniz.

 

KKDİK Yönetmeliği Madde 2(3)(a) şartlarını sağlayan maddeler aynı zamanda ‘Alt Kullanıcılar’, ‘Değerlendirme’ ve ‘İzin’ (5, 6 ve 7 nolu Kısımlar) kısımları altındaki yükümlülüklerden de muaf tutulmuştur.

 

En önemlisi bu maddeler sadece ‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ doğrultusunda tıbbi ürünlerde kullanıldığında, bu kısımlardan muaf tutulmuştur. Bu maddelerin diğer amaçlar için kullanımında muafiyet söz konusu değildir.

 

Bu muafiyet, yurt içerisinde imal edilip ihraç edilecek ürünleri ve ihraç edilecek tıbbi ürünler hakkındaki mevzuat kapsamındaki aktif maddelerin imalatını da kapsar.

 

Tıbbi ürünlerde bulunmayan ara ürünler ‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’’te tanımlandığı gibi kayıttan muaf değildirler.

 

32. Metal oksitten sentezlenen bir metal hidroksit KKDİK Yönetmeliği Ek 5 paragraf 6’daki kayıt muafiyeti kapsamında mıdır?

KKDİK Yönetmeliği Ek 5 paragraf 6’ya göre maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından kayıt altına alınmış bulunan bir maddenin (susuz formu vb.) su ile ortaklaşmış hidratları veya hidratlanmış iyonları kayıttan muaftır.

 

Maddenin hidratları, moleküller arası hareketlerle maddenin diğer molekülleri ya da iyonlarına bağlı su molekülleri -bilhassa hidrojen bağları- ile karakterize edilirler. Ek 5’in amacı doğrultusunda bileşiklerin hidratları ve susuz formları aynı madde (CuSO4.5H20 ve CuSO4) olarak kabul edilir. 

 

Bu durumun aksine imalat sürecine bakılmaksızın maddelerin her ikisinin farklı yapıya sahip olması durumunda metal hidroksiti (örneğin Ca(OH)2) ve metal oksit (örneğin CaO) aynı madde olarak değerlendirilmemelidir. Hidroksit oluşumu -sadece zayıf moleküler bağları ihtiva eden bir hidratın oluşumundan farklı olarak- yeni kovalent bağlar oluşturur. Bu nedenle metal oksitten üretilen metal hidroksit, Ek 5 paragraf 6 kayıt muafiyeti kapsamına girmez.

 

33. Ozon tabakasını incelten maddelere ilişkin yönetmelik kapsamında yasaklanmış maddeler KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayda tabi midir ?

 Evet. Ozon Tabakasını İncelten Maddelere İlişkin Yönetmelik kapsamındaki ozon tabakasını incelten maddeler, kayıttan muaf değildirler.

 

34. Bir madde Türkiye dışında yerleşik farklı imalatçılardan ithal edildiğinde her seferinde KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt ettirenin kayıt dosyasını güncellemesi gerekir mi?

Kayıt ettirenin Türkiye dışında yerleşik yeni bir kaynaktan ithalat yaptığında her seferinde kayıt dosyasını güncellemesi için açık bir yasal zorunluluk bulunmamaktadır. Bununla beraber, KKDİK Yönetmeliği Madde 22(1)(b)’ye göre, maddenin bileşiminin Ek 6 Bölüm 2’de verildiği şekilde güncellenmesi zorunludur. Kayıt ettiren, ‘Madde Tanımlama ve İsimlendirme Rehberine’ göre yeni bir kaynaktan ithalat yaptığı her seferde maddenin aynılığını doğrulamak zorundadır. 

Bu değerlendirmenin olası iki sonucu bulunmaktadır:

1.         Kayıt ettiren, daha önce ithal edilen madde ve kendisinin kayıt ettiği maddenin aynı safsızlık profiline sahip olduğunu gösterirse madde için kayıt dosyasını güncellemelerine gerek yoktur.

2.         Kayıt ettiren, daha önce ithal edilen madde ve kendisinin kayıt ettiği maddenin aynı safsızlık profiline sahip olmadığını gösterirse madde için kayıt dosyasının ilgili bölümlerini (örneğin konsantrasyon aralığı veya sınıflandırma ve etiketlemede değişim bölümlerini) maddenin yeni bileşimi ile günceller. 

 

35. Kompleks ajanın ve bir metal tuzun çözeltisinde metal oluşabilir. Bu kompleks sulu çözeltide kalır ve hiçbir zaman ayrılamaz. Bu kompleks KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt altına alınmalı mıdır?

 KKDİK Yönetmeliğinin Ek 5 Rehber dokümanı Ek 1: İyonik karışımlar’a göre çözelti içindeki iyonik maddeler aşağıdaki koşullar altında kayıttan muaftır:

 

            -Sulu çözeltinin tüm başlangıç maddelerinin (asitler, bazlar ve tuzlar) kayıtlı olması,

            -Sulu çözeltideki tuzların hiçbirinin çözeltiden ayrılmaması, ve 

            -Tuzların çözelti içinde iyonik formlarında kalmaları.

 

Tuzlar kompleks içinde iyonik halde kalmadıkları için üçüncü koşul yerine getirilemez. Bu yüzden bu muafiyet uygulanmaz ve kompleks kayda tabi olur.

 

36. KKDİK Yönetmeliği kapsamındaki kayıt yükümlülüğüne yönelik olarak tonaj hesabı nasıl yapılır?

Kayıt ettiren her kişi kayıt dosyası için yıllık tonajı hesaplamalıdır. Yıllık tonaj miktarı aksi belirtilmedikçe Türkiye’de imalatçı/ithalatçı başına yıllık miktar olarak hesaplanır. Son üç yıl için Türkiye’de imal/ithal edilen maddelerin miktarı, son 3 yıllık bir dönem içinde imal/ithal edilen maddelerin hesaplanan yıllık ortalama miktarıdır (KKDİK Yönetmeliği, Madde 4 (öö)). Detaylı rehber ve uygulamalı örnekler Kayıt Rehberinde yer almaktadır.

 

37. KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıtlar nasıl yapılır?

KKDİK Yönetmeliği kapsamındaki kayıt dosyaları EÇBS uygulamalarından olan Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS); aracılığıyla Bakanlığa iletilir. Ayrıntılı bilgi Kimyasallar Yardım Masasının Rehber Dokümanlar bölümündeki KKS Rehber Dokümanlarında yer almaktadır.

 

38. KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt ücreti ne kadardır?

Bir madde için kayıt ücreti kayıt tonajına, firma büyüklüğüne ve sunumun türüne göre değişmektedir. Ortak kayıtlar için, ayrı ayrı yapılan kayıtlarla karşılaştırıldığında düşük ücret ve ödemeler söz konusudur. KOBİ’lerin her kategorisi için ayrı ücretler belirlenmiştir. Bununla birlikte KKDİK Yönetmeliği hükümlerine göre gizlilik talepleri için yapılan başvurularda ilave ücret alınır.

KKDİK Yönetmeliği Madde 59’da ücretler için temel hükümler yer almaktadır. Kayıt işlemi için Bakanlığın internet sayfasında her yıl yayınlanan, döner sermaye işletmesinde uygulanacak birim fiyat listesinde belirtilen ücret ödenir. Ücretler 2020 yılında belirlenecektir.

 

39. Türkiye dışında yerleşik madde imalatçısı KKDİK kapsamında kayıt yapabilir mi?

Hayır. Bir maddenin kayıt edilmesi yükümlülüğü sadece Türkiye içinde yerleşik aktörlere uygulanmaktadır. Bu nedenle Türkiye’ye ithal edilmek üzere kendi halinde, karışımın ya da bazı durumlarda eşyanın içinde bulunan maddelerin kaydı, Türkiye’de yerleşik ithalatçıları tarafından yapılmak zorundadır. Bu da her ithalatçının maddeyi kayıt ettirmesini gerektirir. Bununla birlikte, KKDİK Yönetmeliği Madde 9(1)’e göre, Türkiye dışında yerleşik bir madde imalatçısı, bir karışımın formülatörü veya bir eşya üreticisi, kayıt kapsamındaki yükümlülükleri yerine getirmek üzere tek temsilci atayabilir. Tek Temsilci atanması durumunda Türkiye'deki ithalatçılar tek temsilcinin alt kullanıcıları olarak kabul edilecektir. 

Tek Temsilcinin görevlerine ilişkin daha fazla bilgiyi Kayıt Rehberi’nde bulabilirsiniz.

 

40. Bir karışımın ithalatçısının, tedarikçisinden karışımın bileşenleri ile ilgili bilgileri alamadığı durumda KKDİK Yönetmeliği kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirebilmek için seçenekleri nelerdir?

 Karışım ithalatçısı, kayıt yükümlülüğünü yerine getirmek için, ithal edilen karışımın bileşimiyle ilgili bilgilere sahip olmalıdır. KKDİK Yönetmeliği kapsamında ithalatçının ithal edilen karışım içindeki 1 ton/yıl miktarını aşabilen bütün maddelerin en azından tanımını ve yüzdesini bilmesi gerekir.

 

Türkiye dışında yerleşik tedarikçi gerekli bilgileri vermek konusunda isteksiz davranırsa ya da sağlayamazsa, ithalatçı için aşağıdaki seçenekler söz konusudur:

 

  • Karışımın formülatörünü (tedarikçiden farklı ise) bulabilir ve gerekli bilgileri doğrudan ona sorabilir, 

  • Türkiye dışında yerleşik formülatöre KKDİK Yönetmeliği Madde 9’a göre tek temsilci atamasını teklif edebilir,

  • Karışımın bileşimini analitik ölçümlerle belirleyebilir,

  • Karışım için gerekli tüm bilgileri sağlayan alternatif bir tedarikçi bulabilir.

41. KKDİK Yönetmeliği kapsamında üçüncü taraf temsilcisi kayıt yaptırabilir mi?

Hayır. KKDİK Yönetmeliği Madde 5’e göre bir imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcı, Yönetmelik çerçevesindeki yükümlülüklere uyma konusunda diğer imalatçılar, ithalatçılar ve ilgili durumlarda alt kullanıcılarla tartışılması da dahil, Madde 12, Madde 19, Kısım 3 (Verilerin Paylaşılması ve Gereksiz Testlerden Kaçınılması) ve Madde 44 çerçevesindeki tüm işlemler için üçüncü bir tarafı atayabilir. Bu işlemlere kayıt işlemi dahil değildir. Tek temsilcinin aksine, üçüncü taraf temsilcisi, sadece (potansiyel) kayıt ettirenler arasındaki müzakerelerde rol alır; buna karşın onu atayan firmanın KKDİK Yönetmeliği kapsamında yerine getirmesi gereken yükümlülükler devam eder.

 

42. KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt ettirenlerin imalat ve ithalatı durdurmaları durumunda sorumlulukları nelerdir?

 Madde için kayıt yapılmış ise kaydın güncellenmesi (Madde 22) ve bilginin saklanması (Madde 32) yükümlülüğü bulunmaktadır. Bu, bir maddenin imalatını veya ithalatını sonlandırmakta olan kayıt ettirenlerin Bakanlığa imal edilen veya ithal edilen yeni toplam tonaj (bu durumda 0 ton/yıl) hakkında bilgi vermesi anlamına gelir. Buna ek olarak kayıt ettiren, KKDİK Yönetmeliği kapsamında görevlerini yerine getirmek için gerek duyduğu tüm mevcut bilgileri, maddenin imal edildiği, ithal edildiği, tedarik edildiği veya kullanıldığı (kendi başına veya bir karışım içinde) en son tarihten sonra en az 10 yıllık bir süre için saklamak zorundadır. Bu bağlamda, kayıt ettiren imalat ve ithalatı sonlandırmış olmakla birlikte hala maddeyi tedarik ediyor ve kullanıyorsa ‘en az 10 yıl’ olan süre başlatılmaz.

 

43. KKDİK Yönetmeliği madde 17(2) ya da madde 18(2)’ye göre izole edilmiş ara maddenin kaydı, tonaj bandının değişmesi ile güncellenmek zorunda mıdır?

 KKDİK Yönetmeliği madde 17(2) ya da madde 18(2)’ye göre izole edilmiş ara maddeyi kayıt ettiren imalatçı ya da ithalatçının, tonaj bandının değişmesi halinde bu kaydı genel olarak güncellemesi gerekmemektedir. Böyle bir kayıt dosyası, tonaj bandının iki durumda değişmesi halinde güncellenmelidir.

 

Durum 1: Kayıt, taşınan izole ara madde içinse ve 1000 ton/yıl eşik değerine ulaşılmışsa, kayıt ettiren, KKDİK Yönetmeliği Ek 7’de belirtilen bilgileri, -kayıt dosyasında zaten yer almıyorsa- teslim ederek kaydını güncellemelidir.

 

Durum 2: Kayıt ettirenin izole ara maddenin imalatını ve ithalatını durdurması durumunda, kaydın güncellenmesini içeren sorumlulukları yerine getirmelidir.

 

44. KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt dosyasının hazırlanması sırasında bir hata yapılması durumunda kayıt dosyası nasıl düzeltilebilir?

 Kayıt dosyanızı sunduktan sonra KKDİK Yönetmeliği Madde 22’ye göre kaydın güncellenmesini gerektiren nedenler dışında, kayıt dosyanızın düzeltilmesi ya da güncellenmesi gerektiğini fark edebilirsiniz. Tesadüfen dosyanızda yanlış bilgilerle karşılaşmanız (madde için yapılan değerlendirmeyi etkilemeyen çalışma özetlerinden birindeki yanlış bilgi gibi) ve bunu Bakanlığa dosyanızı ilettikten sonra fark etmeniz, bu durumlara örnek olabilir. Bu durumda dosya başlığında doğal güncelleme neden(ler)inizin yanı sıra önceki geçerli kayıt dosyası teslim referanslarını da belirterek dosyanızı güncellemelisiniz (örnek ‘en son teslim numarası’). Bu tür güncellemeler ücrete tabi olmayacaktır.

 

Bu hata, dosyanın uygunluk kontrolünü geçememesine neden olursa teslim edilen dosyanın güncellenmesi yerine yeniden ilk dosya teslimi gibi kayıt dosyası sunulmalıdır.

 

45. Biyosidal ürünler içinde yer alan aktif maddelere KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt numarası verilir mi? Bakanlık, bu maddelerle ilgili herhangi bir bilgiyi yayımlar mı ?

KKDİK Yönetmeliği kapsamında biyosidal ürünler içindeki aktif maddelere kayıt numarası verilmez. Kayıt numarası sadece KKDİK Yönetmeliği Madde 20’ye göre kayıt ettiren tarafından Bakanlığa kayıt dosyaları tam olarak sunulan maddeler için verilir.

 

46. KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt ettiren, üçüncü taraf temsilcisini değiştirmeye karar verdiğinde kaydını güncellemesi gerekir mi ve bunun için bir ücret söz konusu mu?

Kayıt dosyasının teslimi sırasında üçüncü taraf temsilcisinin kayıt dosyasına dahil edilmesi KKDİK Yönetmeliği uyarınca gerekmediğinden kayıtla ilgili üçüncü taraf temsilcisinin güncellenmesi de yasal olarak gerekli değildir. Üçüncü taraf temsilcisinin güncellenmesi, kayıt ettirenin kendi insiyatifinde olduğundan KKDİK Yönetmeliği Madde 22, böyle bir güncelleme durumunu içermemektedir. Bununla birlikte, kayıt ettiren, KKDİK Yönetmeliği Madde 22’deki herhangi bir nedenden ötürü güncel kayıt dosyası sunarken spesifik bir kayıt için üçüncü taraf temsilcisi değişimini bildirmek isterse bunu yapabilir. 

 Üçüncü taraf temsilcisinin kayıt dosyasında güncellenmesi için ücret gerekmez.

 

47. KKDİK Yönetmeliği kapsamında polimerler kayda tabi midir?

 Polimerlerin kayıt edilmesine gerek yoktur; ancak Madde 7(3)’e göre daha önce tedarik zincirindeki bir aktör tarafından kayıt ettirilmemiş olan polimerdeki monomerler ile diğer kimyasallar aşağıda verilen her iki koşulun da sağlanması durumunda kayıt ettirilmelidir:

  • Polimer, monomer madde(ler)den veya monomer birimler biçiminde ve kimyasal bağ yapmış başka madde(ler)den ağırlıkça % 2 oranında ya da daha fazla içeriyorsa (yani bu koşulu yerine getirip getirmediğini kontrol ederken serbest veya bağlanmamış monomerler değerlendirilmeyecektir);

  • Monomer madde(ler)in veya diğer madde(ler)in toplam miktarı yıllık bir ton veya üzerinde ise 

 

KKDİK Yönetmeliğinde monomer Madde 4(gg) ve polimer Madde 4(hh)’de tanımlanmıştır. 

 

Detaylı rehber ve uygulamalı örnekler Monomer ve Polimerler için Teknik Rehber’de verilmiştir.

 

48. Monomerler KKDİK Yönetmeliği Madde 17(2) veya 18(2)’e göre ara madde olarak kayıt ettirilebilir mi?

KKDİK Yönetmeliği Madde 7(2)’ye göre yerinde izole ara maddeler ve taşınmış izole ara maddeler için uygulanan azaltılmış kayıt şartları monomerlere uygulanmaz. Bu, monomer kontrollü şartlar altında ara madde olarak kullanılsa bile tam kayıt dosyasının sunulması gerektiği anlamına gelir.

 

49. Polimer içindeki safsızlık nedir?

 Polimer içindeki safsızlık ‘üretilen polimerin içinde bulunan ve istenmeyen bileşen’ olarak tanımlanmıştır. Safsızlık, monomerler ya da reaksiyona giren diğer maddeler gibi başlangıç maddelerinden veya üretim prosesi sırasında tamamlanmamış ya da ikincil reaksiyonlardan kaynaklanabilir. Safsızlık, son ürünün içinde bulunmakla birlikte istenerek eklenmemiştir. Polimer içindeki safsızlıklara örnek olarak reaksiyona girmemiş monomerler ya da diğer maddeler, polimerizasyon katalizörü kalıntısı, ya da üretim prosesinden kaynaklanan kirlilikler verilebilir. Safsızlıkların nasıl ele alınacağına ilişkin detaylı bilgiler ve tanımlar Madde Tanımlama ve İsimlendirme Rehberinde bulunabilir.

 

50. Polimerdeki katkı maddesi ne demektir?

 Bazı maddeler genellikle polimerlere, polimerik malzemelerin görünüşlerini ve/veya fiziko-kimyasal özelliklerini geliştirmek ya da ayarlamak için eklenir. 

KKDİK Yönetmeliği Madde 4(çç)’de yer alan madde tanımına göre polimerin kararlılığını korumak için eklenen katkı maddeleri polimerin bileşeni olarak kabul edilmektedir. Bunun dışında polimere bağlanmayan diğer katkı maddeleri, bir katkı maddesi olarak değil, karışımın bir bileşeni olarak görülmektedir. 

 

Katkı maddeleri içeren bir polimerin ithalatçısı, polimerin kararlılığını sağlamak amacını taşıması şartıyla eklenen katkı maddelerini kayıt ettirmesi gerekmez. Bu nedenle maddenin bileşimine katkıda bulunan maddeler tam olarak tanımlanmalıdır. Ayrıca, bir polimer karışımı içinde yılda en az 1 ton ithal edilen maddelerin kayıt edilmesine ilişkin genel bir yükümlülük bulunduğuna dikkat edilmelidir. Monomer ve Polimerler için Teknik Rehber’de detaylı ve uygulamalı örnekler verilmiştir.

 

51. Kayıt yükümlülükleri dışında KKDİK Yönetmeliği kapsamında polimerler için başka yükümlükler var mı?

KKDİK Yönetmeliği kapsamında yer alan tedarik zinciri boyunca bilgi aktarımı (Dördüncü Kısım), izin (Yedinci Kısım), kısıtlamalar (Sekizinci Kısım) polimerler için de uygulanır. Bu konu ile ilgili daha fazla bilgi Monomer ve Polimerler için Teknik Rehber'de yer almaktadır.

 

52. Kimyasal olarak değiştirilmemiş doğal polimerlerin imalatçıları ve ithalatçılarının KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt yükümlülüğü var mıdır?

Doğal polimerler, özütlenme süreçlerinden bağımsız olarak (yani KKDİK Yönetmeliğinde yer alan kriterleri karşılayabilirler ya da karşılayamayabilirler) doğada oluşan polimerizasyon reaksiyonunun bir sonucu olan polimerler olarak anlaşılmalıdır.

KKDİK Yönetmeliği Madde 2(7)(a)’yı takiben KKDİK Yönetmeliği Madde 4(hh)’deki kriterleri karşılayan herhangi bir polimerin kayıt altına alınması gerekmez.

 

KKDİK Yönetmeliği Madde 7(3)’e göre herhangi bir polimer imalatçısı veya ithalatçısının monomer maddeleri veya Yönetmeliğin ilgili maddesindeki kriterleri karşılayan diğer madde(ler)i kaydettirecektir. Bununla beraber monomer madde(ler) veya monomer birimleri biçimindeki diğer maddeler ve doğal polimerlerin içinde bulunan kimyasal olarak bağlı maddeler, uygulamadaki bazı pratik nedenlerden ötürü ‘izole edilmemiş ara maddeler’ gibi işlem görebilir ve kayıt edilmeleri gerekmez.

 

53. Kimyasal olarak değiştirilmiş olan doğal polimer imalatçıları ve ithalatçıları için KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt yükümlülüğü var mıdır?

Doğal polimerler, özütlenme süreçlerinden bağımsız olarak (yani KKDİK Yönetmeliğinde yer alan kriterlerini karşılayabilirler ya da karşılayamayabilirler) doğada oluşan polimerizasyon reaksiyonunun bir sonucu olan polimerler olarak anlaşılmalıdır.

KKDİK Yönetmeliği Madde 2(7)(a)’yı takiben KKDİK Yönetmeliği Madde 4(hh)’deki kriterleri karşılayan herhangi bir polimerin kayıt altına alınması gerekmez. Bu, kimyasal olarak değiştirilmiş doğal polimerleri de (örneğin sonradan işlem görmüş doğal polimerler) kapsar.

 

Monomer madde(ler) veya monomer birimleri biçimindeki diğer maddeler ve doğal polimerlerin içinde bulunan kimyasal olarak bağlı maddeler, uygulamadaki bazı pratik nedenlerden ötürü ‘izole edilmemiş ara maddeler’ gibi işlem görebilir ve kayıt edilmeleri gerekmez. Doğal polimeri kimyasal olarak değiştirmek için kullanılan  maddelerin KKDİK Yönetmeliği yükümlülüklerine göre kayıt ettirilmesi zorunludur.

 

54. Polimer ithalatçısının bir monomeri veya polimere kimyasal olarak bağlanmış diğer maddeleri KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt ettirme yükümlülüğü bulunmaktadır. İthalatçı, polimer imalatında kullanılan orjinal maddenin spektral verisini ve kromatogramını sunmalı mıdır?

 Evet. Monomerin veya polimere kimyasal olarak bağlı maddenin kaydı, polimerin imalatında kullanılan orjinal monomerin veya diğer maddelerin spektral verilerini ve kromatogramlarını içerir. Bu teknik olarak mümkün değilse ya da bu bilginin yer alması bilimsel olarak gerekli görülmüyorsa bunun sebepleri açıkça belirtilmelidir. Jenerik spektral veri veya jenerik bir kromatogram polimerin imalatında kullanılan monomerin ya da diğer maddelerin gerçek bileşimini yansıtmayacağından kabul edilmez.

 

Firma, bir tip polimeri değişik kaynaklardan ithal edebilir ve bu yüzden bu polimerde kullanılan monomer ya da diğer maddeler büyük bir ihtimalle değişik kaynaklardan gelmiş olabilir. Hatta firma polimeri tek bir kaynaktan ithal etse bile, polimerin üretiminde kullanılan monomer ya da diğer maddeler farklı kaynaklardan gelebilir. Bu gibi durumlarda, polimer ithalatçısı farklı kaynaklardan gelen monomer ya da diğer maddelerin aynı olup olmadığını değerlendirmekten sorumludur. İthalatçı farklı kaynaklardan gelen maddelerin aynı olduğunu düşünüyorsa, bu maddenin bir dizi spektral verisini ve örnek kromatogramını içeren tek bir kayıt dosyası sunmalıdır. Bu süreçte firma, farklı kaynaklardan gelen aynı maddenin farklı safsızlıklar içerdiğini tespit edebilir. Bu nedenle firma, maddenin bu farklı bileşenlerine kayıt dosyasında değinmelidir.

 

55. Eşya içindeki maddeler KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt ettirilmeli midir?

 KKDİK Yönetmeliğine göre eşya içindeki maddeler için kayıt yükümlülüğü, Madde 8(1) ve Madde 8(6)’nın aşağıda verilen tüm kriterlerinin karşılanması durumunda söz konusudur:

  • Maddenin normal ve öngörülebilir kullanım koşullarında salım yapması tasarlanmışsa,

  • Eşyanın içindeki toplam madde miktarı üretici veya ithalatçı başına yılda 1 tonu geçiyorsa, ve madde, belirli bir kullanım alanı için daha önce kayıt edilmemişse.

Ayrıca eşya içindeki maddelerin bildirimine ilişkin yükümlülükleri için KKDİK Yönetmeliğinin madde 8(2)si incelenmelidir.

 

56. Eşya içindeki ‘yüksek önem arz eden maddelerin’ KKDİK Yönetmeliği kapsamında hangi koşullarda ve ne zaman bildirimi yapılmalıdır?

 KKDİK Yönetmeliği Madde 47’deki kriterleri karşılayan maddeler yüksek önem arz eden maddeler olarak addedilir. Eşya içindeki yüksek önem arz eden maddeler için KKDİK Yönetmeliği Madde 8(2)’ye göre ve aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda bildirimde bulunulması gerekir:

1) Madde, izne tabi olmaya aday madde listesine dahil edilmişse ve,

2) Eşyalar içindeki madde derişimi ağırlıkça % 0,1’den büyükse,

3) Eşyalar içindeki (yani ağırlıkça % 0,1’den fazla ‘yüksek önem arz eden madde’ içeren eşyalardaki) toplam madde miktarı üretici veya ithalatçı başına yılda 1 tondan fazla ise,

4) Maddenin, bu özgün kullanım için daha önceden kaydı bulunmuyorsa.

 

57.KKDİK Yönetmeliğinde geçen 'eşya içindeki maddenin tasarlanmış salımı' nedir?

Maddenin salımı gerçekleşmediğinde esas fonksiyonunu gerçekleştirmiyorsa ve sadece aksesuar fonksiyonu yerine getiriyorsa, maddenin eşyadan salımı tasarlanmış demektir. Örneğin kokulu çocuk oyuncaklarında, oyuncakların içindeki koku veren maddeler, kokuyu vermek üzere yardımcı fonksiyonunu yerine getirmek için salım yapar. Eşyaların eskimesi, yıpranması ve aşınması veya eşyanın fonksiyonunu yerine getirmesinin kaçınılmaz yan etkileri olarak salınan maddeler, bu salım kendi başına fonksiyonu yerine getirmediğinden genellikle tasarlanmış salım değildir.

Ayrıca, maddenin eşyadan tasarlanmış salımı, normal ve öngörülebilir kullanım koşulları altında oluşur. Bu, madde salımının eşyanın kullanım süresi boyunca olduğu anlamını taşır. Bundan dolayı, eşyanın üretim veya bertaraf aşamaları sırasında ortaya çıkan bir madde salımı tasarlanmış salım değildir. Benzer olarak kazara veya eşyanın yanlış veya talimatına uygun olmayan kullanımları nedeniyle ortaya çıkan salımlar normal ve öngörülebilir kullanım koşullarında oluşmadığından tasarlanmış bir salım olarak değerlendirilemez.

 

58. Levhalar, profiller ve kütükler gibi yarı-mamul çelik ürünleri KKDİK Yönetmeliği kapsamında eşya olarak değerlendirilebilir mi?

Çelik ve yarı- bitmiş çelik ürünlerinin, işlenmesi sırasında madde/karışımdan eşyaya geçiş noktası, nesnenin fonksiyonuna bağlı olarak tespit edilir. Kimyasal bileşimle kıyaslandığında şeklinin/yüzeyinin/tasarımının nesnenin fonksiyonuyla daha ilgili olduğu sonucuna açıkça varılabiliyorsa, nesne bir eşya olarak değerlendirilir. Nesnenin şekli, yüzeyi veya tasarımı, kimyasal bileşiminden daha az önemli ise, nesne madde ya da karışımdır. Tereddütlü durumlarda yarı-bitmiş çelik ürünlerin eşya teşkil edip etmediği,  Eşyal Rehberinde açıklanmaktadır. Bununla birlikte kendi özgün durumlarını incelemeleri ve ürünlerinin eşya olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceğine dair karar firmalara aittir.

 

59. KKDİK Yönetmeliği Madde 8(2)’ye göre eşyalar içindeki Yüksek Önem Arz eden Maddeler için yapılan bildirim ücrete tabi mi?

 Eşyalar içindeki yüksek önem arz eden maddelerin bildirimi ücretsizdir.

 

60. Yüksek Önem Arz Eden Madde içeren eşyanın üretimi/ithalatı durmuş ise KKDİK Yönetmeliği kapsamında bildirim yapılması gerekli mi?

Yüksek önem arz eden maddenin imalatı/ithalatı, İzne Tabi Olmaya Aday Madde Listesi’ne dahil edilmeden önce veya bildirim yükümlülüğü başlamadan önce durmuşsa bildirim gerekmez. Ancak KKDİK Yönetmeliği Madde 29’a göre en azından maddenin ismini içeren eşyanın güvenli kullanımı için yeterli bilgi eşyanın alıcısına veya tüketicinin talebi üzerine tüketiciye sağlanmalıdır.

 

61. Eşya üreticileri ve ithalatçıları KKDİK Yönetmeliği Madde 8(2)’ye göre sadece bir defa mı bildirim yapar, yoksa bildirimler güncellenmeli midir?

 Eşyalar içindeki maddelerin kayıtlarının ilgili yeni bilgilerle güncellenmesi zorunlu iken ‘eşyalar içindeki maddelerin bildirim’ dosyasının güncellenmesi ile ilgili bir yasal yükümlülük bulunmamaktadır. Buna rağmen, Bakanlık kendisine bildirilen bilgilerde değişiklik olması halinde bildirim yapanlara bildirim dosyalarını güncellemelerini tavsiye etmektedir.

 

62. Eşya üreticileri veya ithalatçıları, yüksek önem arz eden maddenin belirli bir eşya içinde kullanımı için daha önceden KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt edilip edilmediğine ve KKDİK Yönetmeliği Madde 8(6)’daki muafiyetin uygulanıp uygulanmayacağına ilişkin bilgiyi nasıl bulabilirler?

Maddenin belirli kullanımı için kayıtlı olup olmadığının doğrulanmasıyla ilgili firmaların önündeki imkanlar, (Eşya Rehberinde Eşyalardaki Maddelere İlişkin Şartlara Dair Rehber’de) açıklanmıştır. Hem maddenin kimliğinin ve hem de kullanımın aynılığının sağlanmasının zorunlu olduğu dikkate alınmalıdır. Eşya Rehberine yardım masasının Rehber Dokümanlar sekmesinden erişilebilir.

Bu tür bilgi kaynakları, örneğin güvenlik bilgi formları, tedarik zincirindeki iletişim ve ticari birliklerdir. Eşyaların üreticileri için mevcut bilginin miktarı, eşyaların ithalatçıları için olandan genellikle daha fazladır. Özellikle eşya ithalatçılarının, maddenin belirli bir eşya içindeki özel kullanımının daha önce kayıtlı olup olmadığını belgelemeleri, eşya içindeki yüksek önem arz eden maddeler için bildirim yapmalarından daha kolay olabilir.

 

63. KKDİK Yönetmeliği kapsamında veri paylaşımının amacı nedir?

Veri paylaşımına ve gereksiz testlerden kaçınmaya ilişkin kurallar, KKDİK Yönetmeliği Kısım 3’te yer almaktadır. Kısım 3 Madde 23’te belirtildiği gibi bu kuralların amacı, omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılması (bu testler son çare olarak yapılmalıdır) ve test tekrarlarından kaçınılması olup, böylece sanayiye olan maliyetin azaltılarak kayıt sisteminin verimliliğini artırmaktır.

 

64. KKDİK Yönetmeliği kapsamında Madde Bilgisi Değişim Forumu’nun (MBDF) amacı nedir?

MBDF’nin amacı aynı maddenin potansiyel kayıt ettirenleri arasında çalışmaların tekrarını önlemek üzere kayıt için gerekli olan bilgilerin paylaşılmasını kolaylaştırmaktır. Diğer bir amacı ise maddenin sınıflandırma ve etiketleme bilgileri üzerinde uzlaşılmasıdır. MBDF ayrıca veri sahiplerine maddeye ilişkin verilerini/çalışmalarını paylaşmaları için platform görevi görür. Buna ilave olarak, mevcut bilgiler kayıt için yeterli değil ise, MBDF yapılması gereken çalışmaları ortaklaşa belirler.

 

65. KKDİK Yönetmeliği kapsamında MBDF içerisinde iletişim nasıl koordine edilebilir?

Bir katılımcının koordinatör görevini üstlenmesi MBDF içinde bilgi paylaşımını büyük ölçüde kolaylaştırır. Bu katılımcı madde hakkında bilgi paylaşımının yolları konusunda öneriler getirebilir. KKDİK Yönetmeliği Madde 12’de tanımlandığı gibi MBDF katılımcıları ilk aşamada bilgi alış verişinin organizasyonunu ve ortaklaşa sunumun hazırlığını üstlenecek olan Lider Kayıt Ettiren üzerinde anlaşabilir.

Paylaşılacak olan bilginin bir ya da daha fazla potansiyel kayıt ettiren tarafından ticari açıdan gizli olduğu düşünülüyorsa (örneğin üretim sürecine dair gösterge niteliğinde olabilecek safsızlık içeriğinden dolayı), lider kayıt ettiren bir gizlilik sözleşmesinin imzalanmasını veya potansiyel kayıt ettirenler adına gizli bilgilerle ilgilenecek olan bağımsız bir üçüncü taraf görevlendirilmesini teklif edebilir. Bütün MBDF katılımcıları tarafından üzerinde anlaşma sağlandığı sürece herhangi bir diğer organizasyon şekli de aynı ölçüde mümkündür.

 MBDF’nin nasıl organize edileceği ve iletişimin nasıl hızlandırılabileceğine dair detaylı bilgi ‘Veri Paylaşım Rehberi’nde yer almaktadır.

​

66. KKDİK Yönetmeliği kapsamında MBDF nasıl oluşturulur ve madde kimliğinin tanımlanmasında EINECS’in rolü nedir?

 MBDF’nin nasıl ve ne zaman oluşturulacağına, maddelerin aynılığının nasıl belirleneceğine (yani bir maddenin nicel ya da nitel kompozisyonunun, KKDİK’nın amacına uygun olarak tek isimli, tek ve aynı madde olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceği sonucuna götürmesine) ve böylece bunların MBDF içinde değerlendirilip değerlendirilmemesi gerektiğine dair ilkeler Veri Paylaşım Rehberinde açıklanmaktadır. Söz konusu rehber ayrıca MBDF içinde iletişimin koordinasyonu (kolaylaştırılması) ve hangi noktada veri sahiplerinin MBDF’ye katılmaları gerektiğini de açıklar.

 

Aynı maddenin tüm potansiyel kayıt ettirenleri, KKDİK Yönetmeliğinde yer alan hükümlere dayanarak ve ayrıca Kimyasal Madde İsimlendirme Rehberi’nde detaylı olarak açıklandığı şekilde KKDİK kapsamında bir MBDF oluşturmalıdırlar. Bir maddenin EINECS numarası varsa, bu normalde bir EINECS girişi için bir MBDF oluşturulacağı anlamına gelir. Bununla beraber, bir EINECS girişi birden fazla maddeye veya birden fazla EINECS girişi tek ve aynı maddeye karşılık gelebilir. Madde kimliğinin belirlenmesi, maddelerin ‘aynı’ madde olarak değerlendirilip değerlendirilmemesi gerektiği ve aynı MBDF’ye katılma, MBDF oluşumundan önce yapılması gereken ‘aynılık’ tartışmalarının konusudur. KKDİK Yönetmeliğinde ‘aynılık’ tanımına yer verilmediğine ve Bakanlığın MBDF oluşumunda veya aynılığın tespit edilmesinde ‘aynılık’ tartışmalarını doğrulayan resmi bir rol üstlenmediğine dikkat edilmelidir.

 

Ön-MBDF kaydı yaptıranlar maddenin aynılığı üzerine anlaşmaya varmak için görüşmelere girmelidir. Bunun sonucu olarak, ön MBDF kaydı yapılan maddeler listesindeki bir maddenin potansiyel kayıt ettirenleri aynı maddeyi fiilen imal ettikleri/ithal ettikleri veya imal/ithal etme niyetinde oldukları hususunda anlaşma sağladıklarında MBDF oluşturulur. 

 

Madde kimliği ve madde ismi hususunda verilecek herhangi bir kararın, Kimyasal Madde İsimlendirme Rehberinde açıklanan madde kimliği kuralları ile uyumlu olduğu dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir. 

 

Verilerin MBDF içinde paylaşılmasının reddedilmesi, bazı durumlarda maddenin kaydının yapılamamasına sebebiyet verebilir. Gerektiğinde bir EINECS girişinin birkaç maddeye bölünmesi geçersiz kayıtlara neden olabilir, ilgili tüm maddeler için kayıt dosyalarının tekrar hazırlanıp sunulmasını ve kayıt için tekrar ödeme yapılmasını gerektirir. Bu nedenle, şüphe durumunda, EINECS girişi için kullanılacak verilerin (her ne kadar KKDİK Yönetmeliği bunu sıkı bir biçimde gerektirmese de) mümkün olduğu kadar geniş çapta paylaşılması ve aynı zamanda, madde tanımının sınırlı olarak yorumlanması, yani birden fazla ayrı dosyanın sunulması tavsiye edilir. EINECS girişleri için bölünmeme kararı alındığında, sunulan veri/bilginin tüm değişkenler ve madde formları için yeterli olup olmadığı dikkate alınmalıdır.

 

Büyük problemler söz konusu olduğunda konuya açıklık getirmek için Bakanlık ile iletişime geçilmesi tavsiye edilir.

 

67. KKDİK Yönetmeliği kapsamında Ön-MBDF nasıl yönetilir ?

Ön-MBDF’ler Kimyasal Kayıt Sistemi üzerinden Bakanlık tarafından desteklenir. Aynı madde için ön-MBDF göndermiş olan firmalar MBDF sorgulama yaparak birbirlerinin iletişim bilgilerine ulaşabilirler.

 

Potansiyel kayıt ettirenler, veri paylaşımını organize etmek ve kayıt dosyasını hazırlamak üzere yeterli zamanı elde edebilmek için mümkün olan en kısa zamanda MBDF oluşum çalışmalarına başlamalıdır. Veri Paylaşımı Rehberi MBDF’nin nasıl ve ne zaman oluşturulacağını detaylı olarak açıklamaktadır.

 

68. KKDİK Yönetmeliği kapsamında maliyetler nasıl paylaşılacak?

KKDİK Yönetmeliği Madde 24(3)’e göre verileri paylaşan taraflar, bilgi paylaşımı için tüm maliyetlerin adil, şeffaf ve ayrımcılık gözetmeyen bir şekilde olmasını sağlamak için her türlü çabayı sarfetmelidir. Bakanlık kararının bir sonucu olarak gerekli testlerin maliyet paylaşım bilgileri KKDİK Yönetmeliği Madde 44’de bulunabilir. 

 

Maliyet paylaşımı üzerine anlaşma tarafların aşağıdaki konular üzerine hemfikir olmalarını gerektirmektedir:

 

1) Verinin güvenilirliği, ilgisi ve yeterliliği (‘veri kalitesi’),

 

2) Verinin ekonomik değeri (‘veri değerlendirmesi’),

 

3) Kabul edilen maliyetin taraflar arasında nasıl paylaşılacağı (‘maliyet paylaşımı ve tazmini’)

 

Bu temel esaslar, ilgili tüm taraflar için veri kalitesinin gözden geçirilmesi, veri değerlendirilmesi ve diğer maliyet paylaşımı aktiviteleri organize edilirken ilgili faktörlerin belirlenmesinde öncelikle bir kontrol listesi görevi görmelidir. Kayıt ettirenlerin sadece kendi kayıt gereklilikleri için gerekli olan bilgilerin maliyetini paylaşmaları gerekir. Bu nedenle firmalar ihtiyaç duymadıkları verilerin maliyetini ödemeye zorlanamaz. Firmalar, kendilerinin tonaj aralıklarına ilişkin bilgilere gerçekten ihtiyaçları olmadan önce ödeme yapmaya zorlanamaz. Fakat potansiyel kayıt ettirenin veriyi daha önceden talep etmesi durumunda, söz konusu veriyi alır almaz ödeme yapmak zorundadır. Diğer esaslar da dikkate alınabilir. Genel olarak mevcut bilgiler katılımcılar tarafından paylaşılmadan önce maliyet paylaşımı üzerinde anlaşmaya varılması tavsiye edilir.

 

KKDİK Yönetmeliği Madde 24 ve 26 uygulamasına ilişkin maliyet paylaşımı Veri Paylaşımı Rehberinde yer almaktadır.

 

69. KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt öncesi sorgulama görevi kimindir ve hangi neden için yapılır?

 Potansiyel kayıt ettirenlerin, kaydı yapılmamış maddeler için kayıttan önce aynı maddeye ilişkin Bakanlığa kayıt dosyayı sunulup sunulmadığının sorgulamasını yapmaları gerekir. 

 

KKDİK Yönetmeliği Madde 24, mevcut omurgalı hayvanlara ait çalışmaların paylaşılmak zorunda olunduğunu belirtirken, diğer çalışmaların da paylaşılabileceğini belirtmektedir. Bu nedenle potansiyel kayıt ettirenler, kayıt dosyalarında daha önceden omurgalı hayvanlar üzerinde yapılmış test çalışmalarına mümkün olduğunca atıfta bulunmalıdır. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerden başka yollarla üretilmiş bilgiler için önceden sunulmuş dosyalara atıfta bulunulması mümkündür; ancak zorunlu değildir. 

 

Bu açıdan MBDF’lerin 13/12/2025 tarihine kadar faaliyetlerini sürdürecekleri akılda tutulmalıdır. Böylece, veri paylaşımını kolaylaştırmak için sorgulama yapan yeni bir ‘kayıt ettiren’in mevcut MBDF ile iletişime geçmesi sağlanır.

 

70. KKDİK Yönetmeliği kapsamında MBDF ile konsorsiyum arasındaki fark nedir ya da MBDF kapsamındaki diğer işbirliği seçenekleri nelerdir?

 MBDF’nin yasal bir yapısı bulunmamaktadır. MBDF’ler, aynı madde ile ilgilenen potansiyel ‘kayıt ettirenler’, alt kullanıcılar ve üçüncü tarafların (KKDİK Yönetmeliği Madde 25) oluşturduğu bir gruptur ve bu nedenle KKDİK kapsamında veri paylaşımı yükümlülüklerine ya da veri paylaşımı imkanlarına sahip olabilirler. KKDİK Yönetmeliği, MBDF katılımcılarına bir konsorsiyum oluşturulması veya bir konsorsiyuma girilmesi veya başka bir biçimde işbirliği anlaşması için yükümlülükler getirmez. Bu şekilde, aktörlerin konsorsiyum üyeliği ya da diğer iş birliği anlaşmaları tamamen isteğe bağlı iken, KKDİK Yönetmeliği Madde 25’te belirtilen aktörler için MBDF’ye katılım zorunludur. Bir veya birden fazla sayıdaki MBDF’nin bazı veya tüm katılımcıları, konsorsiyum oluşturmaya karar verirlerse, rekabet kurallarına aykırı olmadığı sürece üyeliğin kapsamı, amacı, koşulları, üyelik süresi veya üyelikten ayrılma vb gibi düzenlemelerde serbesttirler. Buna ek olarak MBDF üyeleri bir konsorsiyuma ya da başka bir anlaşmaya dahil değilse, konsorsiyum üyelerinin (konsorsiyum ya da başka bir anlaşmaya dahil olmayan) MBDF katılımcılarıyla işbirliği yapması zorunludur. Daha fazla bilgi, Veri Paylaşımı Rehberinde yer almaktadır.

 

71. KKDİK Yönetmeliği kapsamında MBDF içindeki faaliyetlerin organizasyonu için konsorsiyum gerekli midir?

 Konsorsiyumlar, MBDF’nin veri paylaşımı yükümlülüklerine pratik yardımlar sağlamak ve kayıtları hazırlamak için ‘kayıt ettiren’ler arasındaki işbirliğinin daha resmi şeklidir. Veri paylaşımı ve verinin ortak sunumu gibi MBDF içindeki aktivitelerin organizasyonu için çoğunlukla bir konsorsiyumun oluşturulması istenir. KKDİK yasal olarak ne tam bir konsorsiyum anlaşmasını ne de yazılı anlaşmayı gerektirir.

 

Bununla beraber, KKDİK kapsamında maddelerin aynılığı, sınıflandırma ve etiketleme, veri ve maliyet paylaşımı, ortak yapılan çalışmalara sahip çıkma, lider kayıt ettirenin seçilmesi gibi çeşitli konularla ilgili farklı taraflar arasında anlaşmalar yapılmalıdır. Anlaşmalar yapılırken, anlaşmaya katılan tarafların fikri mülkiyet hakları, gizli bilgiler, rekabet mevzuatı konularında dikkatli olmaları gerekmektedir. Bu nedenle seçilen işbirliğinin çeşidi ne olursa olsun taraflar yazılı olarak anlaşmaların kaydını tutar (bu bir sözleşme şeklinde olacağı gibi e-posta ile de olabilir). KKDİK Yönetmeliği kapsamında farklı işbirliği çeşitlerine ilişkin detaylı bilgiler Veri Paylaşımı Rehberinde yer almaktadır.

 

72. KKDİK Yönetmeliği kapsamında MBDF’den ayrılmak mümkün olabilir mi? Değilse firmanın ön MBDF kaydı yapılan madde ile ilgili faaliyetlerini durdurması halinde ne olur?

 Hayır, mümkün değildir. MBDF üyesinin, madde ile ilgili aktivitesini sonradan sonlandırması durumunda firma hala MBDF’nin katılımcısı olarak kalır. Özellikle, KKDİK Yönetmeliğinin veri paylaşımı hükümleri gereğince sahip olduğu bilginin paylaşılması gerekecektir. Fakat MBDF üyeleri tarafından yapılan herhangi bir sunuma (ya da güncellemeye) katılım ya da ilgili ilave maliyete katılım zorunlu değildir.

 

73. KKDİK Yönetmeliği kapsamında bir maddeyi kayıt ettirmek için MBDF üyesi olmak zorunda mıyım?

 KKDİK Yönetmeliği Madde 12(1) gereğince, maddenin birden çok imalatçı/ithalatçı tarafından kayıt ettirilmesi gerekiyorsa, lider kayıt ettirenin kayıt dosyasını, muvafakat veren diğer kayıt ettiren(ler)in anlaşmasıyla ortak olarak sunması gerekir. Bu anlaşma MBDF kapsamında aranır. Bundan dolayı aynı maddenin kaydını yaptıranların hepsi KKDİK Madde 25’e göre MBDF’nin üyeleri olmalıdır.

 

Uygulamada KKS, maddenin aynı ad veya aynı kimyasal kodla ön MBDF kaydını yapan firmaların birbirleri ile iletişime geçebilmeleri için gerekli firma iletişim bilgilerini listeler.KKDİK Yönetmeliği Madde 25’te aynı maddenin ön  MBDF kaydını yapanların MBDF katılımcısı olacağı belirtilmiştir.

 

MBDF katılımcılarının kategorileri ve yükümlükleriyle ilgili bilgi ve zorunlulukları Veri Paylaşımı Rehberi’nde yer almaktadır.

 

74. Bakanlığın KKDİK Yönetmeliği kapsamında MBDF oluşumundaki rolü nedir?

 Bakanlık, potansiyel kayıt ettirenlerin arasındaki tartışmalara katılmayacak ve belirli bir MBDF’nin oluşturulmasının teyidinde ya da reddedilmesinde rol oynamayacaktır.

 

Her potansiyel kayıt ettiren, imal edilen ve ithal edilen maddelerin kimliğine vakıf olmalıdır. Bu nedenle, hakkında bir MBDF’nin oluşturulacağı maddenin doğru bir şekilde tanımlanmasının sorumluluğu imalatçı, ithalatçı ve tek temsilciye aittir. Buna ilaveten, ön-MBDF içinde nasıl iletişim kuracaklarını ve kendilerini nasıl organize edeceklerini seçmekte özgürdürler.

 

75. KKDİK Yönetmeliği kapsamında MBDF oluşum yöneticisi ve lider kayıt ettirenin rolleri arasındaki farklılıklar nedir?

 Ön MBDF kaydından sonra, MBDF oluşturmak için gerekli bilgilerin ve verilerin değişimini kolaylaştırmak, tartışmaları başlatmak ve yürütmek üzere MBDF oluşumu yöneticisi rolü tanımlanmıştır.

 

MBDF oluşum yöneticisi olmak isteyen firma, MBDF oluşturma amacıyla kendi ön-MBDF’si içindeki diğer katılımcılarla iletişim kurma insiyatifine sahip olmalıdır.

 

MBDF oluşum yöneticisi, ön-MBDF safhasından MBDF oluşumuna kadar geçen sürede önemli bir role sahipken, lider kayıt ettiren, KKDİK Yönetmeliği Madde 12(1)’de belirtildiği üzere MBDF’de ve ortak sunumda rol oynar.

 

KKDİK Yönetmeliğine göre MBDF Oluşum Yöneticisi ile lider kayıt ettirenin rollerinin çok farklı olduğu görülmelidir. KKDİK Yönetmeliği’nde MBDF içinde ve ortak kayıt kapsamında lider kayıt ettiren için roller öngörülürken; MBDF oluşum yöneticisi için resmi bir tanıma yer verilmemiştir. Bunun anlamı, potansiyel kayıt ettirenler için MBDF oluşturulması sırasında MBDF oluşum yöneticisi kullanma şartı aranmadığı ve ön-MBDF tartışmalarının başlatılması için MBDF oluşum yöneticisinin atlanabileceğidir. Bununla beraber, MBDF’deki diğer kayıt ettirenlerin, kayıt dosyalarını tek başlarına sunmadan önce, ortak kayıt dosyasını sunacak bir lider kayıt ettireni seçmeleri gerekmektedir. 

 

MBDF oluşum yöneticisi ile lider kayıt ettiren arasındaki en büyük farklılıklardan biri de potansiyel kayıt ettirenlerin bu rolleri üstlenebilme şeklidir. MBDF oluşum yöneticisi olabilmek için, potansiyel kayıt ettirenin KKS aracılığıyla gönüllü olması gerekir. Aksine lider kayıt ettiren, aynı maddeyi kayıt yaptıran diğer kayıt ettirenlerin kararı/anlaşması ile faaliyet gösterir. Bu nedenle bir kayıt ettiren ancak diğer MBDF üyeleri tarafından kabul edildiği taktirde lider kayıt ettiren olabilir. KKDİK Yönetmeliği, lider kayıt ettirenin nasıl seçilip atanması gerektiği ile ilgili kuralları açıklamaz. Fakat, lider kayıt ettiren olarak seçilenlerin KKS’de lider kayıt ettiren bölümünü kullanarak Bakanlığa bilgi vermeleri tavsiye edilir. 

 

MBDF oluşum yöneticisinin görevleri hakkında ilave rehberlik Veri Paylaşımı Rehberinde yer almaktadır.

 

76. KKDİK Yönetmeliği kapsamında MBDF Oluşum Yöneticisine ücret ödemek gerekir mi?

 MBDF oluşum yöneticisinin görevleri KKDİK Yönetmeliğinde tanımlanmamıştır. MBDF oluşum yöneticisinden, bir MBDF oluşturmak için gerekli bilgi ve verinin (bilginin) değişiminin kolaylaştırılması için ön-MBDF sırasında diğer katılımcılarla iletişim kurma insiyatifine sahip olması beklenir. Fakat, MBDF oluşum yöneticisinin tartışmalara fayda sağlamanın ötesinde yönetimsel rolü yoktur ve yasal olarak kendisiyle işbirliği yapmak üzere diğer ön-MBDF katılımcılarını işbirliğine zorlama yetkisi bulunmamaktadır. Sonuç olarak, MBDF oluşum yöneticisi taraflar arasında karşılıklı anlaşma sağlanmadıkça hizmetleri için ücret talep edemez.

 

77. KKDİK Yönetmeliği Madde 26, veri paylaşımı ve maliyet paylaşımı kuralları sadece aynı MBDF’ye uygulandığından Bakanlık, iki farklı MBDF arasındaki anlaşmazlıkların çözümlenmesi konusunda taraflara yardım edebilir mi?

 KKDİK Yönetmeliğine göre aynı maddenin birden fazla kayıt ettireninin, veri paylaşımı (ve ortak sunum) zorunluluğu bulunmaktadır. Bu yüzden bir kayıt, diğer bir kayıt eden tarafından daha önce sunulmamış olan bilgiyi içeriyorsa, KKDİK tarafından hayvan testlerinin ve yükümlülüklere uyma maliyetlerinin azaltılması için teşvik edilse bile farklı MBDF’lerde bulunan katılımcıların veri paylaşma zorunluluğu yoktur. Farklı MBDF’lerdeki çalışmalara erişim için her talebin, ilgili firmalar tarafından farklı MBDF’lerde vaka bazında müzakere edilmesi gerekir. Bu husus Bakanlığın sorumluluğunda değildir.

 

Buna ek olarak MBDF’ler arası kurallarla (gruplama, çapraz okuma) ilgili rehberlik Veri Paylaşımı Rehberinde bulunabilir. 

 

78.KKDİK Yönetmeliği kapsamında Yüksek Önem Arz Eden Madde, İzne Tabi Olmaya Aday Listeye dahil edilmeden önce KKDİK Yönetmeliği Madde 8(2)’ye göre üretilen/ithal edilen tonaj değerlendirilmeli midir?

Madde İzne Tabi Olmaya Aday Listeye girdiğinde, bildirim yükümlülüğünün olup olmadığına karar verilmesi gerekir. Bu kararın verilmesi için gereken verilerden biri, bir yılda ithal edilen/üretilen eşyanın içindeki maddenin yıllık tonajıdır (ya da bildirim yükümlülüğünün başladığı tarihten önceki 3 yılda eşya ithal edilmiş/üretilmiş ise, önceki 3 yılın ortalamasıdır). Yani bu hesaplamaya maddenin Aday Listeye eklendiği tarihten önceki 3 yıllık ortalam tonaj dahil edilir. Bununla birlikte, eğer 3 yıllık ortalama alınamıyorsa, bir önceki yıldaki miktar göz önüne alınır.

 

79. 1 Haziran 2014 tarihi öncesinde üretilen/ithal edilen maddeler bildirime tabi mi?

1 Haziran 2014 tarihi öncesinde üretilen/ithal edilen maddeler, 1 Haziran 2014 veya sonrasında da üretimi veya ithalatı devam etmişse/ediyorsa, bildirime tabidir.

 

80. Polimerler, SEA Yönetmeliği kapsamında mı?

Evet.

81. Güvenlik Bilgi Formları hangi yönetmeliğe göre hazırlanacak?

31/12/2023 tarihine kadar, Güvenlik Bilgi Formları (GBF); 13/12/2014 tarihli ve 29204 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Zararlı Maddeler ve Karışımlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmelik’e  ya da KKDİK Yönetmeliğine göre hazırlanır. 31/12/2023 tarihinden sonra GBF'ler yalnızca KKDİK Yönetmeliğine göre hazırlanır.

82. Zararlı maddelerin, Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) üzerinden yapılması gereken sınıflandırma ve etiketleme bildirimleri ücrete tabii mi?

 Hayır. Sınıflandırma ve etiketleme bildirimi ücretsizdir.

 

83. Zararlı olarak sınıflandırılan madde ve/ya karışımların etiketleri Türkçe olmak zorunda mıdır? İthal edilen maddeler için de etiket Türkçe olmalı mıdır?

 Evet.Türkiye’de imal/ithal edilen zararlı madde ve karışımların etiketleri Türkçe hazırlanır. Bununla birlikte, tedarikçiler, kullanılan tüm dillerde aynı detayların yer alması kaydıyla, etiketlerinde Türkçenin yanında farklı diller de kullanabilir.

 

84. Yurtdışında yerleşik Türkiye’ye ürün gönderen bir firma bildirim için nasıl bir yol izlemeli?

Kendi halinde veya karışım içinde maddelerin ithal edilmesi durumunda bildirim yükümlülüğü ithalatçınındır. Bu yükümlülük, ticari sır gerekçesiyle, yurtdışında yerleşik gerçek veya tüzel kişilerin bir akitle belirlediği Türkiye’de yerleşik temsilcileri aracılığı ile de yerine getirebilir.

 

85. Biyosidal ürün yönetmeliği kapsamında olmayan, ancak biyosidal aktif madde içeren bir ürün (karışım) etiketinde, aktif madde adı ve miktarının belirtilmesi gerekir mi?

Karışım içinde bulunan ve karışımın akut toksisite, deri aşınması veya ciddi göz hasarı, eşey hücre mutajenitesi, kanserojen, üreme sistemine toksik, solunum veya deri hassasiyeti, belirli hedef organ toksisitesi veya solunum için zararlı olarak sınıflandırılmasına katkıda bulunan tüm maddelerin kimlikleri etiket üzerinde yer almalıdır.
Bu durumda, karışımın zararlı olarak sınıflandırılmasında ve ilgili zararlılık ifadelerinin seçiminde etkili olan ve insan sağlığına yönelik önemli zararlara neden olan maddelerden en fazla dört maddenin adının yazılması yeterlidir; gerekirse dörtten fazla kimyasal ad kullanılabilir. Miktarının da belirtilmesi gerekmektedir.

 

86. Sınıflandırma ve etiketleme bildirimi ne zaman yapılmalıdır?

1 Haziran 2015 tarihinden itibaren, maddeler vekarışımın zararlı olarak sınıflandırılmasına neden olan maddelerinpiyasaya arz edilmelerini takip eden 1 ay içerisinde bildirimde bulunulur. Ancak,1/6/2015 tarihinden önce piyasaya arz edilen maddeler için, 41 inci madde hükümlerine göre 1/6/2014 ile 1/6/2015 tarihleri arasında bildirimde bulunulur.

87. Kimyasal Değerlendirme Uzmanı eğitimler ve sınavlar hangi şehirlerde olacak?

Kimyasal Değerlendirme Uzmanı (KDU) eğitimleri eğitim kuruluşları, sınavları ise belgelendirme kuruluşları tarafından kendilerinin belirlediği şehirlerde düzenlenecektir. Bakanlığımızca onaylanan KDU Eğitim Kuruluşları ve TÜRKAK tarafından akredite olan KDU Belgelendirme Kuruluşlarına Duyurular sekmesinden erişebilirsiniz.

 

88. Kimyasal Değerlendirme Uzmanı (KDU) olarak kendi firmamın kimyasalını gizli kaydetmek istediğimde nasıl bir yol izleyeceğim?

 Bir maddenin kaydının firma adı gözükmeden Kimyasal Kayıt Sistemine kaydının yapılması isteniyorsa, firma üçüncü taraf temsilci atayarak, kayıtlarını bu temsilci tarafından gerçekleştirilebilir.

 

89. İlk kayıt dosyasını en erken hangi tarihte verebileceğiz?

Kayıt dosyaları, 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren Bakanlığa sunulabilir.

 

90. İngilizce Kimyasal Güvenlik Raporu kabul olacak mı?

 Hayır, Kimyasal Güvenlik Raporu Türkçe dilinde hazırlanmalıdır.

 

91. Kumaş üreticisi firmayız, KKDİK kapsamında mıyız?

 KKDİK kapsamında olan maddeleri (bkz. Madde 2) yılda bir ton ve üzeri imal ya da ithal ediyorsanız, KKDİK kapsamındasınız.

 

92. AB’de yaşayan ve AB vatandaşı olan Türkçe 64 saatlik eğitimi alan bir kişi Kimyasal Değerlendirme Uzmanı olabilir mi?

 KKDİK Yönetmeliğinde, AB’de yaşayan ve AB vatandaşı olan Türkçe 64 saatlik eğitimi alan bir kişi Kimyasal Değerlendirme Uzmanı olmasına engel teşkil edecek bir hüküm bulunmamaktadır. KDU tarafından KKDİK Yönetmeliği kapsamında yapılacak her türlü iş ve işlemden, Yönetmelik kapsamında yükümlülük sahibi olan firma sorumludur.

 

93. Yönetmeliğin Ek-5’i kapsamında kayıt muafiyeti olan bir madde/karışım için bildirim yükümlülüğü veya kapsam dışı kalındığına dair bir yazı almaya gerek var mı?

 Yönetmeliğin Ek-5’i kapsamında kayıt muafiyeti olan bir madde/karışım için bildirim yükümlülüğü veya kapsam dışı kalındığına dair bir yazı almaya gerek yoktur.

 

94. Yönetmeliğin İngilizcesi var mı?

 KKDİK Yönetmeliği’nin İngilizcesi Bakanlığımızwww.kimyasallar.csb.gov.tradresindeki yardım masasında yer almaktadır.

 

95. Kimyasal Değerlendirme Uzmanı (KDU) şirkette çalışan biri mi olmak zorunda, danışmanlık alınabilir mi?

 KDU, yükümlülüğü olan firmadan olabileceği gibi dışarıdan danışman olarak da çalıştırılabilir.

 

96. Ön-MBDF ücretsiz mi?

 KKDİK Yönetmeliği kapsamında ön-MBDF ücretsizdir.

 

97. SEA kapsamında yapılan ön-MBDF bildirimleri KKDİK kapsamında ön-MBDF yapılmış sayılacak mı? Eğer sayılacak ise bu durum gereğinden fazla ön-MBDF üyesine neden olacak. SEA bildirimleri tonaj sınırı olmaksızın yapılmıştı.

 SEA kapsamında yapılan ön-MBDF bildirimleri KKDİK kapsamında ön-MBDF yapılmış sayılacaktır. MBDF’lerde yapılacak ilk görüşme sonucunda, tonaja ilişkin yükümlülükler konusunda firmalar bilgi alışverişinde bulunabilirler.

 

98. Polimer üreten firmayız, kayıttan muaf mıyız?

 Polimerlere KKDİK Yönetmeliğin ikinci ve altıncı Kısım hükümleri uygulanmaz. Polimerleri oluşturan ve yılda 1 ton ve üzeri imal veya ithal edilen ve monomer, yardımcı kimyasal ya da katkı maddeleri için firmanın kayıt yükümlülüğü vardır. 

 

99. Aynı maddenin ortak kaydında tüm hacim aralıklarına sahip ortakların tamamı birlikte kayıt yapmak istediğinde, MBDF işleyişi ve ücret paylaşımı nasıl düzenlenecek?

 Bakanlık MBDF oluşturulması için Kimyasal Kayıt Sisteminde özel bir bölüm geliştirilmiş olup, MBDF’lerin kurulması ve işleyişi konusunda herhangi bir müdahalede bulunmayacaktır. MBDF içindekiler, KKDİK kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirme konusunda kendi düzenlemelerini uygun gördükleri biçimde başlatmakta serbesttir. Bununla birlikte kayıt ettirenlere kolaylık sağlanması amacıyla Veri Paylaşım Rehberi hazırlanmış olup, bu rehbere Kimyasallar Yardım Masasının web sitesindeki Rehberler bölümünden erişilebilir.

Veri paylaşımı beraberinde maliyetleri de getirdiği için, veri paylaşımı süreci içinde maliyetin paylaşılması da öngörülmektedir. KKDİK Yönetmeliği doğrultusunda gerekli görüldüğü biçimde, veri paylaşımının tarafları “adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir şekilde veri paylaşımın maliyetlerinin belirlenmesi için ellerinden gelen tüm çabayı sarf etmelidir” (Madde 24(3) ve 26.1).

MBDF süreçleri ve maliyet paylaşımına ilişkin detaylı bilgi Kimyasallar Yardım Masasında yer alan Veri Paylaşımı Rehberinde bulunmaktadır.

 

100. Sertifikalı GBF hazırlayıcısıyım. Yeni yönetmelikle (KKDİK Yönetmeliği) birlikte bu yetkim ortadan kalkacak mı? Kimyasal Değerlendirme Uzmanı (KDU) eğitimi alıp GBF formlarını KDU sertifikası ile mi hazırlamam gerekecek? GBF hazırlama sertifikam ne zamana kadar geçerli olacak?

 Hayır. 31/12/2023 tarihine kadar güvenlik bilgi formları Zararlı Maddelerin ve Karışımların Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmeliğe göre hazırlanabilir (KKDİK Geçici Madde 2).

31/12/2023 tarihine kadar GBFleri KDU sertifikası ile hazırlamanız gerekmez (istenirse KDU sertifikası ile de hazırlanabilir)

GBF sertifikası, sertifikanızı aldığınız tarihten itibaren üç yıl geçerlidir. Sertifikanız 31/12/2023’ten sonra bitiyorsa, sertifika 31/12/2023’e kadar geçerli olacaktır. O tarihten itibaren güvenlik bilgi formları KDU belgesini almış kişilerce hazırlanmalıdır.

 

101. REACH Tüzüğüne giren monomerleri başka firmalardan alıp, kendi firmamızda hammadde olarak kullanıyoruz ve kendi ürünlerimizi üretiyoruz. Bu durumda da KKDİK’e kayıt yaptırmamız gerekli mi?

 Eğer monomerleri Türkiye’deki firmalardan alıyorsanız, kayıt sizin yükümlülüğünüz değildir. Eğer monomerleri kendiniz ithal ediyorsanız, KKDİK kapsamında kayıt yaptırmanız gereklidir.

 

102. Kayıt Rehberinde bildirim yapılacak maddeler için “ithal edilmiş ve ithal edilmesi planlananlar” diye bahsedilmiş. Bu durumda bugüne kadar ithal ettiğimiz tüm ürünleri madde bazında kayıt ettirecek miyiz?

 Bugüne kadar ithal ettiğiniz tüm ürünleri madde bazında kayıt ettirilmesi gerekmemektedir. Kayıtta dikkat edilmesi gereken üç yıllık süre, kayıt yaptırdığınız tarihten önceki 3 yıldır. Örneğin, 2022 yılında kayıt yaptıracaksanız, önceki üç yılın, yani 2021, 2020, 2019 yıllarına ait yıllık miktarı dikkate almalısınız. 2023 yılından sonra ise, henüz ithal veya imal etmeden önce kayıt yaptırmalısınız. Bunun içinde bir yıl içinde (üç yıl değil) imal veya ithal edeceğiniz miktarı belirleyip, kaydı buna göre yapmalısınız.

 

103. Firma serbest bölgede bulunuyorsa ve serbest bölgede Ar-Ge çalışmaları yapıyorsa bildirim yapma zorunluluğu var mıdır?

 Evet. Serbest bölgede bulunsun veya bulunmasın, imalatçı, ithalatçı veya eşya üreticisi tarafından ya da bunların listelenmiş müşterileri ile işbirliği içinde ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amacıyla sınırlı bir miktarda imal edilmiş ya da ithal edilmiş olan bir madde için 6 ncı, 7 nci, 8 inci, 17 nci, 18 inci ve 21 inci madde hükümleri 5 yıl süreyle uygulanmaz(yani kayıt hükümleri uygulanmaz). Bunun yerine imalatçı, ithalatçı ya da eşya üreticisi Bakanlığa bildirimde bulunur.

 

104. Yılda 1 ton ve üzeri miktarda üretilen hangi kimyasalların bildirimi yapılacak? Bildirime tabi kimyasallar Ek-14’te mi yer alıyor?

 KKDİK Yönetmeliğinin 8 inci Maddesine göre EK-14’e eklenmeye aday maddeleri içeren eşyanın üreticisi veya ithalatçısı, aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa bildirimde bulunur:

a) Eşyanın içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam olarak bir tondan fazla olması,

b) Eşyanın içindeki madde konsantrasyonunun ağırlıkça %0,1 den büyük olması.

 

105. Avrupa’daki (REACH kapsamında yapılan) bildirimlerde sunulan kayıt dosyalarındaki bilgileri kullanma imkanımız/iznimiz olacak mı? Bakanlık’ın bu konuda ECHA ile bir anlaşması söz konusu mu?

 REACH kapsamında yapılan kayıt dosyalarındaki bilgilerin kullanılması veya kullanılmaması yönünde Bakanlığımızca herhangi bir izin veya kısıtlama getirilmemiştir. Bakanlığımız ile ECHA arasında bu konuda herhangi bir anlaşma bulunmamaktadır.

 

106. Tek temsilci ve 3. Taraf temsilci arasındaki fark nedir?

 Üçüncü Taraf Temsilci, Türkiye’deki bir imalatçının, ithalatçının veya ilgili durumlarda alt kullanıcının verilerin ortak sunulması ve test maliyetlerinin paylaşılması konusundaki Yönetmelik yükümlülüklerini yerine getirmek için atadığı Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir.

Tek Temsilci ise, Türkiye dışında bir maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya da eşyayı üreten gerçek ya da tüzel kişinin, karşılıklı anlaşmaya vararak KKDİK kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere atadığı Türkiye içindeki yerleşik gerçek veya tüzel bir kişidir.

Bunlarla ilgili daha detaylı bilgi için KKDİK Yönetmeliğinin 5 inci ve 9 uncu Maddelerinin incelenmesi tavsiye edilir.

 

107. KKDİK Sektör Rehber Dokümanları olacak mı?

 KKDİK le ilgili genel olarak hazırlanmış rehberler Kimyasallar Yardım Masasında mevcuttur.

 

108. KKDİK Ek-14 ne zaman yayımlanacak?

 Ek-14 ile ilgili hükümler 31/12/2023 tarihinde yürürlüğe girecektir. Bu sebeple, ek-14 31/12/2023 tarihinden sonra yayımlanacaktır.

 

 

109. Alt kullanıcı kimdir? Karışım üreten bir firma alt kullanıcı mıdır?

Alt kullanıcı; imalatçı ve ithalatçıdan farklı, bir maddeyi kendi endüstriyel ve profesyonel faaliyetleri esnasında kendi halinde veya bir karışım içinde kullanan ve dağıtıcı ya da tüketici olmayan Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. Dolayısıyla karışım üreten bir firma karışımı oluşturmak için kullandığı maddelerin alt kullanıcısıdır.

 

110.KKDİK Yönetmeliği kapsamında aynı madde için, aynı tedarik zincirinde hem ithalatçı, hem de Tek Temsilci rolü olan bir firma 2 ayrı kayıt mı (tek temsilci olarak ve ithalatçı olarak) göndermelidir? Başka bir deyişle; Türkiye dışındaki bir firma ithalatçısı olan A firmasını aynı zamanda Tek temsilci olarak atadığında; A firması 2 ayrı kayıt mı göndermelidir?

 Hayır. Firma; rolünü Tek Temsilci olarak işaretleyerek bir kayıt göndermelidir.

 

 

111. KKDİK Yönetmeliği kapsamında, aynı madde için, 2 ayrı yurt dışı firma tarafından Tek Temsilci olarak atanan bir firma 2 ayrı ön MBDF mi göndermelidir?

 Evet. Bu durumda maddenin 2 ayrı tedarik zinciri vardır. Temsilciliği yapılan her bir yurt dışı firma seçilerek iki ayrı ön-MBDF ve kayıt gönderilir.

 

 

112. SEA Yönetmeliği kapsamında imal edilerek firma/tesis içerisinde kullanılan piyasaya arz edilmeyen madde veya karışımlar için etiketleme zorunluluğu var mıdır?

Piyasaya arz edilmeyen madde/karışımlar için SEA Yönetmeliği gereğince etiketleme zorunluluğu yoktur. Ancak imal edilen madde miktarı yılda 1 ton veya üzerinde ise imalatçıların KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt yükümlülüğü bulunmaktadır ve KKDİK kaydı kapsamında sınıflandırma ve etiketleme bilgilerinin de temin edilmesi ve kayıt dosyasına eklenmesi gereklidir.

Buna ilaveten iş sağlığı ve güvenliğine ilişkin mevzuat gereğince işverenlerin çalışanları kimyasalların zararları ve güvenli kullanımları konusunda bilgilendirmeleri gereklidir. Bu kapsamdaki yükümlülüklerin de gözden geçirilmesi gerekir.

 

113. KKDİK Yönetmeliği Madde 59(3) kapsamında "Kayıt dosyasında Ek-7’deki tüm bilgileri içeren 1-10 ton arası maddeler için kayıt bedeli alınmaz." hükmü ne koşulda uygulanır?

Kayda tabi olan madde; KKDİK Yönetmeliği Ek-3'deki kriterleri karşılamıyor ve firma 1-10 ton arası girilmesi gerekli tüm bilgileri (toksikolojik, ekotoksikolojik bilgiler de dahil olmak üzere) gönüllü olarak girdiyse kayıt bedeli alınmaz. 

 

Buna ilaveten;

Kayda tabi olan madde Ek-3 kriterlerini karşılamıyor ancak sadece Ek-7deki bölüm 7deki fizikokimyasal özelliklerle bir dosya sunulduysa veya

Ek 3 kriterlerini karşıladığı için tüm ek-7 bilgilerini girme zorunluluğunuz varsa ücret muafiyetinden faydalanılmaz.

 

Maddenizin Ek-3 kriterlerini karşılayıp karşılamadığını teyit etmek için maddenizin aşağıdaki linkte yer alan Avrupa Kimyasallar Ajansının REACH Ek-3 envanterinde yer alma durumunu kontrol etmeniz gerekmektedir:

bottom of page