top of page


1. Kendi kullanımı için madde imal eden ve bu maddeyi kendi halinde, karışım içinde ya da eÅŸya içinde piyasaya arz etmeyen bir firma, bu maddenin SE Bildirimini yapmak zorunda mıdır?

Hayır. Sadece SEA YönetmeliÄŸi Madde 41 kapsamındaki maddelerin SE bildirimi yapılmalıdır.

 

2. Salım yapmayan yılda 1 ton veya üzerinde kanserojen bir maddeyi eÅŸya içinde piyasaya arz eden bir firma, SE bildirimi yapmak zorunda mıdır?

SEA YönetmeliÄŸi Madde-41 ine göre SE bildirimi yapma zorunluluÄŸu yoktur.

 

3. Yılda 1 kg imal edilen ve piyasaya arz edilen zararlı maddenin SE Bildirimi yapılmalı mıdır?

Evet. Madde miktarına bakılmaksızın, SEA YönetmeliÄŸi Madde-41 kapsamındaki maddelerin SE Bildiriminin yapılması gerekir. 

 

4. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi, yılda 1 ton ve altında imal edilen ya da ithal edilen (tek başına, karışım içerisindeki ya da eÅŸya içerisindeki) maddelere uygulanır mı?

Evet, çünkü KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında pek çok yükümlülük bulunmaktadır. Kayıt yükümlülüÄŸü, kayıt ettiren başına yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen ya da ithal edilen maddeler için uygulanır. DiÄŸer taraftan; kayıt ettiren başına yılda 1 ton ve altında imal edilen/ithal edilen madde KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamına giriyorsa baÅŸka yükümlülükler de uygulanabilir. Bunlar miktardan bağımsız olarak maddenin kullanımına, kısıtlamalarına, iznine ve güvenlik bilgi formundaki hükümler gibi tedarik zincirindeki iletiÅŸime ait yükümlülükler olabilir.

 

5. Biyosidal ürünler ve bitki koruma ürünlerinde kullanılan maddeler KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında mıdır?

Biyosidal ürünlerde kullanılan aktif maddeler, Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt ettirilmiÅŸ olarak kabul edilir. Bununla birlikte kayıtta muafiyetten yararlanmak için bazı koÅŸullar yerine getirilmelidir. Bu koÅŸullar KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 16(2)’de ve Kayıt Rehberinde açıklanmıştır. 

 

Bitki koruma ürünleri ve bunların aktif bileÅŸenleri Bitki Koruma Ürünlerinin Uygulama Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik kapsamına girdiÄŸinden bitki koruma ürünlerinde kullanılan aktif maddeler kayıt ettirilmiÅŸ olarak kabul edilir. Bu konu detaylı olarak Kayıt Rehberinde açıklanmıştır.

 

Aktif maddelerin sadece biyosidal ürünlerde ve bitki koruma ürünlerinde kullanılan miktarlarının KKDÄ°K kapsamında kayıtlı olduÄŸuna dikkat edilmesi önemlidir. Bu nedenle, maddenin biyosidal ve bitki koruma ürünlerinde aktif madde olarak kullanımları dışındaki diÄŸer kullanımları kayıttan muaf deÄŸildir. Maddenin biyosidal ve bitki koruma ürünleri dışındaki kullanım miktarlarının kayıt ettirilmesi gerekir.

 

6. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi doÄŸada bulunan maddelere uygulanır mı ?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(h)’de tanımlanan doÄŸada bulunan maddelere de uygulanır. Bununla birlikte; Ek 5, kimyasal olarak deÄŸiÅŸtirilmedikçe doÄŸada bulunan mineraller, cevherler, cevher konsantreleri, ham ve iÅŸlenmiÅŸ doÄŸal gaz, ham petrol ve kömürün de kayıttan muaf olduÄŸunu belirtmektedir.

Kimyasal olarak deÄŸiÅŸtirilmemiÅŸ doÄŸada bulunan diÄŸer maddeler;

  • SEA YönetmeliÄŸi'ne göre zararlı olarak sınıflandırılma kriterlerini karşılamadıkça,

  • KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Ek-13’de yer alan kriterlere göre kalıcı, biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı ve çok biyobirikimli olarak tanımlanmadıkça

  • KKDÄ°K YönetmeliÄŸi 49 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre, 47 nci maddenin (e) bendinde bahsedilen yüksek önem arz eden madde olarak tanımlanmadıkça

kayıttan muaftır.

‘Kimyasal olarak deÄŸiÅŸtirilmemiÅŸ madde’ terimi KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(z)’de tanımlanmıştır.

 

Ek 5’te yer alan farklı muafiyetler hakkında daha fazla açıklama Kayıt Rehberi yer almaktadır. 

 

7. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Ek 4’teki listede yer alan maddelerden türetilen deÄŸiÅŸtirilmiÅŸ maddelerin de kayıttan muaf olması söz konusu mu?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸinin Madde 2(5)(a)’sına göre Ek 4’te yer alan maddeler kayıttan muaftır. Ek 4’te listelenen maddeden türetilen deÄŸiÅŸtirilmiÅŸ maddeler, deÄŸiÅŸtirilmiÅŸ madde hala aynı EINECS giriÅŸine sahip ise kayıttan muaftırlar. Maddenin deÄŸiÅŸtirilmiÅŸ türevinin maddeyle aynı EINECS giriÅŸine sahip olup olmadığı vaka bazında belirlenen bir karardır. Bitkisel yaÄŸlar için örneÄŸin soya fasülyesi yağının (EINECS no 232-274-4; CAS no: 8001-22-7) fiziksel olarak deÄŸiÅŸtirilmiÅŸ türevi açık bir biçimde aynı EINECS giriÅŸiyle kapsanmıştır. Buna kıyasla, kimyasal deÄŸiÅŸimden (örneÄŸin hidrojenasyon) bahsedilmemiÅŸtir ve bundan dolayı aynı EINECS giriÅŸiyle kapsanmamıştır. Detaylı bilgiler için KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4 birinci fıkrasının z bendine ve Kayıt Rehberine bakınız

 

8. DoÄŸada bulunan maddelerin sentetik analogları KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 2 ve Ek 5’e göre kayıttan muaf mıdır?

Hayır. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında Madde 2 ve Ek 5 paragraf 8’de öngörülen kayıt muafiyetinden yararlanabilmek için maddelerin KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(f)’de tanımlandığı gibi doÄŸada bulunması gerekir. Bu tür maddeler jeolojik kayalardan türetilmiÅŸ maddeleri, bitkileri, hayvanları, mikroorganizmaları vb içerir. Bu maddeler, sadece Madde 4(h)’de belirtilen ve kimyasal deÄŸiÅŸikliÄŸi içermeyen (Madde 4(z)) suda çözme, yüzdürme gibi çeÅŸitli yöntemlerle iÅŸlenebilir.

 

DoÄŸada bulunan maddelerin sentetik analogları bu kriterleri kapsamadığından söz konusu maddeleri yılda 1 ton veya daha fazla miktarlarda imal ya da ithal edenler Bakanlığa kayıt baÅŸvurusunda bulunmalıdır.

 

9. Nano-ölçekteki maddeler KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında mıdır?

 Evet, bu maddelerin insan saÄŸlığı açısından ve çevresel özellikleri KKDÄ°K YönetmeliÄŸi hükümlerine göre deÄŸerlendirilmelidir. Potansiyel kayıt ettiren, maddenin partikül boyutunu dikkate almadan bu Yönetmelik kapsamında yükümlülüÄŸü olup olmadığını deÄŸerlendirmelidir. Maddenin bu Yönetmelik kapsamında olduÄŸu anlaşılırsa, YönetmeliÄŸin detaylı biçimde incelenmesi, maddenin partikül boyutuna baÄŸlı zararlılık özelliklerine göre de ayrıca farklı hükümlerin uygulanabileceÄŸini gösterebilir. 

Nano teknoloji biliminin geliÅŸmesi, nano partiküllerin belirli bazı özelliklerini yansıtmak üzere ileride baÅŸka gereklilikleri de zorunlu kılabilir.

 

10. Türkiye dışında yerleÅŸik firmaların KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında yükümlülükleri nelerdir?

 Türkiye dışında yerleÅŸik bulunan imalatçılar, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında doÄŸrudan yükümlüÄŸe sahip deÄŸillerdir. Türkiye’de yerleÅŸik ithalatçı KKDÄ°K YönetmeliÄŸi yükümlülüklerini yerine getirmek zorundadır. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(p)’de imalatçı, ‘maddeyi Türkiye’de imal eden Türkiye’de yerleÅŸik gerçek veya tüzel kiÅŸi’ olarak tanımlanır. Tek başına, karışım içerisinde ya da eÅŸya içindeki bir maddeyi Türkiye’ye ihraç eden Türkiye dışında bulunan firmalar, ithalatçıların yükümlülüklerini yerine getirmek için KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 9’a göre tek temsilci atayabilirler (zorunlu deÄŸillerdir). Tek temsilci hakkında daha fazla bilgiye Kayıt Rehberinden ulaşılabilir.

 

11. EÅŸya ithalatçılarının KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında yükümlülükleri nelerdir?

 Bazı koÅŸullarda eÅŸya ithalatçıları eÅŸyaların içindeki maddeleri Bakanlığa kayıt ettirmek veya bildirmek zorundadır (KKÄ°DK YönetmeliÄŸi Madde 8’e bakınız); bu yükümlülükler genel anlamda eÅŸyaların üreticilerinin yükümlülükleri ile aynıdır. Türkiye piyasasına eÅŸya arz edildiÄŸi zaman, eÅŸyanın ithalatçılarının eÅŸyalarındaki maddelerle ilgili bilgileri müÅŸterilerine ayrıca iletmeleri gerekebilir. EÅŸya ithalatçılarının kayıt, bildirim veya iletiÅŸim görevlerinin olup olmadığını belirlemek üzere ilk önce EÅŸya Rehber’ini takip etmeleri tavsiye edilir.

 

12. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kimler tek temsilci atayabilir?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 9(1)’e göre, Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilmek üzere kendi halinde, karışım içinde ya da eÅŸya içindeki bir maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya da eÅŸyayı üreten gerçek ya da tüzel kiÅŸi, Türkiye içinde yerleÅŸik gerçek ya da tüzel bir kiÅŸiyi bu Yönetmelik kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere tek temsilcisi olarak atayabilir. Dağıtıcılar Madde 9(1)’de belirtilmemiÅŸ olduklarından dolayı tek temsilci atayamazlar. 

 Tek temsilcinin görevleri hakkında daha fazla bilgi Kayıt Rehberinde verilmiÅŸtir.

 

13. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kimler tek temsilci olarak atanabilir?

Türkiye dışında yerleÅŸik firma karşılıklı anlaÅŸmaya vararak Türkiye’de yerleÅŸik gerçek ya da tüzel bir kiÅŸiyi tek temsilcisi olarak atayabilir. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 9(2)’ye göre bu tek temsilci Yönetmelik kapsamında ithalatçıların tüm yükümlülüklerini yerine getirir. Bu nedenle tek temsilcinin kimyasal maddelerin elleçlenmesine iliÅŸkin yeterli pratik deneyiminin ve bilgisinin olması gerekir. Tek temsilciye iliÅŸkin daha fazla bilgiye Kayıt Rehberinden ulaÅŸabilirsiniz.

 

14. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında tek temsilcinin yeteri kadar tecrübesinin olması ne demektir?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 9(2)’de belirtilen kriterlere ilaveten, ‘kimyasal maddelerin elleçlenmesine iliÅŸkin yeterli pratik deneyiminin ve bilgisinin olması' tavsiye edilir.

 

15. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında tek temsilci atayabilmek için özel bir prosedür var mı?

Tek temsilci olabilme; Türkiye dışında yerleÅŸik imalatçı ile Türkiye’de yerleÅŸik ve tek temsilci olarak atanacak gerçek ya da tüzel bir kiÅŸi arasındaki karşılıklı anlaÅŸmaya baÄŸlıdır. Tek temsilci kayıt dosyası (dosyaları) teslim edeceÄŸi zaman, kendisinin resmi olarak atandığını belgeleyen tüm dokümanların kopyalarını da teslim etmesi tavsiye edilir. Tek temsilcinin görevleri ile ilgili daha fazla bilgi Kayıt Rehberinde yer almaktadır.

 

Tek temsilci atanması durumunda KKDÄ°K Madde 8(3)’e göre Türkiye’de yerleÅŸik olmayan imalatçı, aynı tedarik zincirinde bulunan ithalatçıları haberdar eder. Bu ithalatçılar alt kullanıcı olarak kabul edilir.

 

16. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında tek temsilci bir veya daha fazla firmayı temsil edebilir mi?

Evet. Tek temsilci Türkiye’ye ihraç edilen maddeleri imal eden, karışım formülasyonu yapan ya da eÅŸya üreten bir veya daha fazla, Türkiye dışında yerleÅŸik firmayı aynı maddeleri üretseler bile temsil edebilir. Tek temsilcinin görevleri ile ilgili daha fazla bilgi Kayıt Rehberinde yer almaktadır.

 

17. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında Türkiye dışında yerleÅŸik imalatçılar, tek temsilcilerine ya da ithalatçılarına kayıt dosyası hazırlanırken nasıl yardım edebilirler?

Türkiye dışında yerleÅŸik imalatçılar KKDÄ°K kapsamında tek temsilcilerine ve ithalatçılarına yardımcı olmak için, ilgili bilgileri toplamaya baÅŸlayabilir. Bu bilgilere maddenin tam adı, numarası (CAS ya da EINECS/ELINCS/NLP) ve bileÅŸimi hakkındaki bilgiler dahildir. Bu bilgiler daha detaylı olarak ‘KKDÄ°K Kapsamında Kimyasal Madde Ä°simlendirme Rehberi’nde verilmiÅŸtir. Türkiye dışında yerleÅŸik imalatçı maddenin içsel özelliklerine (Bakınız KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Ek 7-11) iliÅŸkin elindeki mevcut bilgileri de vererek katkıda bulunabilir. 

Bununla birlikte Türkiye'ye ihraç edilen maddeler için KKDÄ°K kapsamındaki bütün yükümlülüklerin tek temsilci ya da ithalatçı tarafından yerine getirileceÄŸi unutulma

 

18. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında, tek temsilci olarak temsil ettiÄŸim Türkiye dışında yerleÅŸik imalatçının kimliÄŸini ve Türkiye'deki ithalatçılarını kayıt dosyasında belirtmem gerekir mi ?

Tek temsilci kimi temsil ettiÄŸini belgelemelidir. ÖrneÄŸin Türkiye dışında yerleÅŸik imalatçının isim bilgisi Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS)’de verilmelidir ve kendisini tek temsilci olarak atayan Türkiye dışında yerleÅŸik imalatçıdan aldığı belgeyi (Tek Temsilci SözleÅŸmesi) KKS’ye eklemesi gerekir.

Tek Temsilci atayan yurt dışında yerleÅŸik firmaların Türkiyede yerleÅŸik ithalatçılarına iliÅŸkin firma bilgileri, tek temsilci tarafından, ”Tedarikçi Listesi”  bölümünde tanımlanır. Tek temsilci atayan yurt dışı firmaların Türkiye’deki ithalatçıları, Tek Temsilci tarafından madde dosyasında “1.7 Tedarikçiler” bölümüne eklenir.

 

19. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında bir maddeyi, Türkiye dışında yerleÅŸik imalatçının tek temsilcisi olarak kayıt altına aldım. Türkiye dışında yerleÅŸik imalatçının ithalatçılarında deÄŸiÅŸiklik olması, kaydın güncellenmesini gerektirir mi ve bu güncelleme ücrete tabi midir ?

Bir maddeyi kayıt ettirmek için tek temsilci atamış Türkiye dışında yerleÅŸik imalatçı tarafından verilen maddenin ithalatçılarının deÄŸiÅŸmesi, ilgili maddenin KKS dosyasının Bölüm 1.7’de belirtilen ithalatçı listesinin güncellenmesini gerektirir. Ä°thalatçı listesinin güncellenmesi ücrete tabi deÄŸildir. Kayıt dosyasında güncellemelerin nasıl yapılacağı ile ilgili detaylar KKS Kullanım Kılavuzunda yer alan "Kayıt Dosyası Güncelleme Ä°ÅŸlemi" bölümünde yer almaktadır.

 

20. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında madde kayıtları ne zaman yaptırılmalıdır?

31/12/2023 tarihinden önce kendi halinde veya karışım içinde, yılda 1 ton veya üzeri miktarda imal/ithal edilen, maddeler için  31/12/2020 ile 31/12/2023 tarihleri arasında kayıt yapılmalıdır. 31/12/2023 tarihten sonra maddeler piyasaya arz edilmeden önce kayıt ettirilmelidir.

 

​

21. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kimler madde kaydı yaptırmalıdır?

 Sadece Türkiye içinde yerleÅŸik gerçek ya da tüzel kiÅŸiler ‘kayıt ettiren’ olabilir. Kayıt, söz konusu kiÅŸi tarafından aÅŸağıdaki durumlarda yapılmalıdır:

1) Madde imalatçı başına yılda 1 ton veya daha fazla miktarda imal ediliyorsa,

 2) Madde ithalatçı başına yılda 1 ton veya daha fazla miktarda ithal ediliyorsa,

 3) KKDÄ°K Madde 9’a göre tek temsilci olarak atanmış ise.

 Yurt içinde yerleÅŸik olmayan bir firma, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında doÄŸrudan yükümlülüÄŸe sahip deÄŸildir. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi yükümlülüÄŸünü yerine getirmesi gereken, yurt dışından ithalat yapan firmalardır. Buna raÄŸmen yurt içinde yerleÅŸik olmayan madde imalatçısı ya da eÅŸya imalatçısı ithalatçıların yükümlülüklerini hafifletmek için ‘Tek Temsilci’ atamaya karar verebilir.

22. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında fason üretimler için maddeleri kayıt ettirecekler kimlerdir ?

Fason üretici, üçüncü bir grubun talebiyle, bir ekonomik bedel karşılığında, kendi teknik imkanları ile madde ya da maddenin kullanıldığı karışımı üreten firmadır. Bu maddeler genelde üçüncü tarafça piyasaya arz edilir. Bu yapı, örneÄŸin imalat prosesinin (damıtma, santrifüj vb. gibi) karmaşık ekipman gerektiren ara basamağı olarak kullanılır.

 

KKDÄ°K YönetmeliÄŸine göre yılda bir tondan fazla imalat yapan imalatçıların kayıt zorunluluÄŸu bulunmaktadır. Bundan dolayı, gerçek veya tüzel kiÅŸinin kayıt yaptırması gerekip gerekmeyeceÄŸini akla getiren husus, Madde 4(ö)’deki tanıma göre, bir maddenin imalatını yapıp yapmadığıdır. Bu kapsamda, üçüncü taraf adına madde imal eden kuruluÅŸ, KKDÄ°K YönetmeliÄŸine göre imalatçı sayılır ve buna göre kayıt yaptırması gerekmektedir. Tedarik zinciri içerisinde kayıt zorunluluÄŸu olan aktörler ve sorumlulukları hakkında detaylı bilgiler Kayıt Rehberinde verilmektedir. Ayrıca fason imalatçıların yükümlülükleri ile ilgili detaylı bilgi Yardım Masasının Rehberler bölümündeki 'KKDÄ°K ve Fason Ä°malatçı Bilgi Notu'nda da yer almaktadır.

 

23. Çok uluslu ÅŸirketlerde KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt ettiren kimdir?

Bir ÅŸirketler grubunun pek çok gerçek ya da tüzel kiÅŸiden oluÅŸtuÄŸu durumda, bunların her biri, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(ü)’ye göre ‘kayıt ettiren’ olarak tanımlanıp tanımlanmadıklarını belirlemelidir. Ana ÅŸirketin baÄŸlı ÅŸirketleri, ana ÅŸirketten ayrı bir tüzel kiÅŸilik ise o zaman onlar KKDÄ°K kapsamında ‘kayıt ettiren’ olabilir. 

 

24. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında hangi maddeler kayıt ettirilmelidir?

 Kayıt aÅŸağıdaki koÅŸulları saÄŸlayan bütün maddeler için zararlı olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmadıklarına bakılmaksızın gereklidir:

 

  • KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(çç)’deki tanıma uyan maddeler;

  • Yılda ‘kayıt ettiren’ başına 1 ton ve üzeri miktarda Türkiye’ye ithal edilen ya da yurt içinde imal edilen maddeler;

  • KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 2, 10, 16 hükümlerine göre kayıttan muaf olmayan ya da kayıt edilmiÅŸ olarak deÄŸerlendirilmeyen maddeler.

 

Konuya iliÅŸkin detaylı bilgi Kayıt Rehberinde yer almaktadır. Bu rehberde tanımlar ve açıklamaların yanında kayıttan muaf olan maddelere iliÅŸkin bilgileri de bulabilirsiniz. 

 

25. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında alaşımlar kayıt ettirilmeli midir?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi, alaşımları ‘karışımlar’ olarak tanımlar. Bu nedenle alaşımlar, Yönetmelik kapsamında diÄŸer karışımlara benzer ÅŸekilde deÄŸerlendirilmelidir; bu da alaşımın kayda tabi olmadığı, fakat alaşımın imalat süreci dikkate alınmaksızın alaşımı oluÅŸturan elementlerin (örneÄŸin metallerin) kayda tabi olduÄŸu anlamına gelir. Bununla birlikte, alaşımın özellikleri bakımından önemli olmayan (yani karışım içindeki bir maddenin parçası olan) bileÅŸenler safsızlık olarak deÄŸerlendirilmedir ve bu nedenle ayrı olarak kayıt edilmeleri gerekmez.

 

Ä°ntermetalik bileÅŸiklerin iyi tanımlanmış bir kütlesel denkliÄŸe sahip oldukları halde yanlışlıkla ve yaygın olarak alaşım olarak deÄŸerlendirildikleri unutulmamalıdır. Bu tip (örneÄŸin ‘alüminyumun demirle bileÅŸiÄŸi (1:1)’, ‘demir titanyumla bileÅŸiÄŸi (2:1)’ vb gibi) maddeler, EINECS’de listelenmiÅŸtir ve karışım olarak kabul edilemezler. Bundan dolayı intermetalik bileÅŸikler kendi baÅŸlarına kayıt edilmelidir. Bu, Al ve Fe için yapılan ayrı ayrı kayıtların, ‘alüminyum demir bileÅŸiÄŸi (1:1)’ veya ‘alüminyum demir bileÅŸiÄŸi (1:3)’ maddeleri kapsamadığı anlamına gelir. Farklı metal oranına sahip olan her bir intermetalik bileÅŸik için ayrı kayıt gerekir.

 

26. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında ara maddeler kayıt ettirilmeli midir?

 Kayıt gerekip gerekmeyeceÄŸi, maddenin, KKDÄ°K Madde 4(c)’deki hangi ara madde tanımına uyduÄŸuna baÄŸlıdır:

 

  • Ä°zole edilmemiÅŸ ara maddeler: Bir maddenin izole edilmemiÅŸ bir ara madde olarak kullanımının Yönetmelik kapsamında yükümlülüÄŸü yoktur.

  •  Yerinde izole ara maddeler: Yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda yerinde izole ara madde imalatçıları, maddelerini kayıt ettirmek zorundadır. Bununla birlikte yerinde izole ara maddelerin imalatçısı maddenin Madde 17(3)’e göre kontrollü ÅŸartlar altında imal edildiÄŸini ve kullanıldığını teyit ederse, Madde 17(2)’ye göre daha az bilgi sunabilir.

  • Taşınan izole ara maddeler: Yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda taşınan izole ara madde imalatçısı, maddeleri kayıttan muaf deÄŸilse, maddelerini kayıt ettirmek zorundadır. Bununla birlikte, kayıt ettiren maddeyi kontrollü ÅŸartlar altında imal ettiÄŸini ve/veya kullandığını teyit ederse ve maddenin kullanıcısından Madde 18(4)’te tanımlandığı gibi maddenin kontrollü ÅŸartlar altında kullanıldığına dair teyit aldığını beyan ederse, 18(2) ve 18(3)’e göre azaltılmış kayıt bilgilerini sunabilir. Bu durumda hem kayıt ettiren ve hem de kullanan, her ikisi kontrol ÅŸartlarına dair kendi beyanlarından sorumludur.

 

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında ara maddelerle ilgili kayıt hükümlerine iliÅŸkin bilgi Ara Maddeler Ä°çin Rehberde yer almaktadır.

 

27. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında doÄŸada bulunan maddeler çıkarılırken bir iÅŸleme tabi tutuluyorsa bu maddeler kayıt ettirilmeli midir?

DoÄŸada bulunan maddeler SEA YönetmeliÄŸine göre zararlı olarak sınıflandırılmıyorsa ya da PBT veya vPvB maddeler gibi yüksek önem arz eden madde sınıfına girmiyorsa, kimyasal olarak deÄŸiÅŸime uÄŸramamış ise KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 2 ve Ek 5 paragraf 8’e göre kayıttan muaftır. Söz konusu maddeyi elde etmek için uygulanan iÅŸlemin Madde 4(h)’de listelenen iÅŸlemlerden biri olduÄŸu doÄŸrulanabiliyorsa, madde doÄŸada bulunan madde olarak kabul edilir ve kaydı gerekmez.

 

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(h)’de listelenen iÅŸlemler, elle, mekanik veya yer çekimiyle gerçekleÅŸen süreçler, suda çözme, flotasyon, suyla özütleme, buharlaÅŸtırarak damıtma, suyu uzaklaÅŸtırmak için ısıtma ve havadan özütleme gibi iÅŸlemlerdir. Su dışında, hekzan veya etanol gibi maddelerle yapılan özütleme iÅŸlemlerinin Madde 4(h) kapsamında olmadığına dikkat edilir. Bu çözücülerle özütlenen maddeler, doÄŸada bulunan madde olarak Ek 5 paragraf 8 kapsamında kayıttan muaf tutulamaz.

 

ÖrneÄŸin lavanta yağı, (doÄŸadaki) lavantanın belirli türlerinin çiçeklerinden buharlaÅŸtırarak damıtma yoluyla elde edilir. Daha sonraki doÄŸal yaÄŸ ve su ayırma iÅŸlemi, lavanta yağının kolayca ayrıştırılmasını saÄŸlar. Bu özütleme iÅŸlemi, Madde 4(h)’de geçtiÄŸi için lavanta yağı, doÄŸada bulunan bir madde olarak deÄŸerlendirilebilir.

 

Bunun aksine krizantem (kasımpatı) yağı, doÄŸadaki krizantem tomurcuklarından su ve etanol (1:10) ile çözüldüÄŸü için doÄŸada bulunan madde olarak deÄŸerlendirilemez.

 

Genel olarak, Madde 4(h)’deki tanıma göre uygulanan süreci deÄŸerlendirmek imalatçının sorumluluÄŸudur.

 

28. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında neler ürün ve süreç odaklı araÅŸtırma ve geliÅŸtirme (ÜSOAG) tanımı kapsamına girer?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(ll)’e göre ÜSOAG, ‘ürünün geliÅŸtirilmesi veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eÅŸya içinde geliÅŸtirilmesi süresince üretim süreçlerini geliÅŸtirmek ve/veya maddenin uygulama alanlarını test etmek için kullanılan üretim denemeleri veya pilot tesisleri ile ilgili her türlü bilimsel geliÅŸme’ olarak tanımlanmıştır.

 

Maddeyi bilimsel anlamda her türlü geliÅŸtirmek, örneÄŸin pilot tesiste üretim sürecinin iyileÅŸtirilmesi ya da büyük ölçekte üretilmesi ya da tonajdan bağımsız olarak maddenin yeni uygulama alanlarının araÅŸtırılması ÜSOAG kapsamındadır.

 

Yenilikleri teÅŸvik etmek amacıyla KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 10; imal edilen, kendi halinde ya da karışım içindeki ya da ÜSOAG amacıyla kullanılmak üzere eÅŸya içindeki madde ya da ithal edilen eÅŸyada bulunan bir maddenin 5 yıl süre ile kayıttan muaf olduÄŸunu açıkça belirtmektedir. Kayıttan muaf olabilmek için firma, Bakanlığa ÜSOAG bildirimi yapmak zorundadır. Ä°stek üzerine Bakanlık bu süreyi 5 yıla kadar daha ya da tıbbi ürünlerin (insan ve hayvanlarda kullanılmak üzere) ve piyasaya daha önce arz edilmemiÅŸ ürünlerin geliÅŸtirilmesi için 10 yıl daha uzatabilir. Bilimsel AraÅŸtırma ve GeliÅŸtirme ve Ürün ve Süreç Odaklı AraÅŸtırma ve GeliÅŸtirme Rehberinde daha detaylı bilgi yer almaktadır.

 

29. Yurt içinde imal edilen fakat tamamı yurt dışına ihraç edilen maddelerin KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt edilmesi gerekir mi?

Evet, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 7’ye göre yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen maddelerin yurt dışına ihraç edilip edilmeyeceÄŸine bakılmaksızın kayıt edilmesi gerekir. Bu nedenle yurt içinde yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen ve Yönetmelik Madde 2’de belirtilen kayıt muafiyeti ÅŸartlarından hiçbirini saÄŸlamayan ve daha sonra yurt dışına ihraç edilecek olan maddelerin kayıt ettirilmesi gerekmektedir. Bu yükümlülüÄŸün gerekçesi, madde ihraç edilmeden önce imalattan ve diÄŸer faaliyetlerden kaynaklanan maruz kalmanın yurt içindeki iÅŸçiler ve çevreyi etkileyebilecek olmasıdır.

​

30. Kimyasal olarak yüzey iÅŸlemi yapılmış maddelerin KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt ettirilmesi gerekir mi?

 Maddenin yüzey iÅŸlemi, çıplak gözle görülebilen taneciklerde iki boyutlu bir deÄŸiÅŸikliÄŸin yapılmasıdır. ‘Ä°ki boyutlu deÄŸiÅŸiklik’ çıplak gözle görülebilen taneciklerin fonksiyonel grubu ile yüzey iÅŸleminde kullanılan madde arasında gerçekleÅŸen bir kimyasal reaksiyondur. Bu tanımdan da anlaşılacağı üzere bu tür bir deÄŸiÅŸiklikte, gözle görülebilen taneciklerin küçük bir kısmı (yüzeyi) yüzey iÅŸleminde kullanılan madde ile reaksiyona girer. BaÅŸka bir ifadeyle, gözle görülebilen taneciklerin büyük bir kısmı deÄŸiÅŸikliÄŸe uÄŸramamıştır.

 

Bu nedenle kimyasal olarak yüzey iÅŸlemi yapılmış maddeler karışım olarak kabul edilemezler ya da KKDÄ°K Kapsamında Madde Tanımlama ve Ä°simlendirme Rehberinde yer alan kriterlere göre tanımlanamazlar bu yüzden kayıt kapsamında deÄŸildir, ancak aÅŸağıdaki ÅŸartların yerine getirilmesi gerekir:

 

1. Asıl maddenin (makroskopik taneciklerin) kaydı olmalıdır,

2. Yüzey iÅŸleminde kullanılan kimyasal maddenin kaydı olmalıdır,

3. Yüzey iÅŸleminde kullanılan maddenin ve asıl maddenin (makroskopik taneciklerin) kayıt dosyalarında, kullanılan yüzey iÅŸlemi tanımlanmalıdır,

4. Yüzey iÅŸlemi yapılmış maddenin riskleri ya da herhangi belli bir zararı, sınıflandırma ve etiketleme, kimyasal güvenlik deÄŸerlendirmesi ve sonucundaki maruz kalma senaryolarında kapsanmalıdır.

 

31. Tıbbi ürünlerde kullanılan maddeler için KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt yükümlülüÄŸü var mıdır?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi (2)(3)(a) maddesine göre; ‘BeÅŸeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi YönetmeliÄŸi' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ kapsamındaki insan ve hayvan saÄŸlığı için kullanılan tıbbi ürünler, KKDÄ°K kayıt baÅŸlığı altındaki yükümlülüklerden muaf tutulmuÅŸtur. Daha detaylı bilgiye, Kayıt Rehberinden ulaÅŸabilirsiniz.

 

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 2(3)(a) ÅŸartlarını saÄŸlayan maddeler aynı zamanda ‘Alt Kullanıcılar’, ‘DeÄŸerlendirme’ ve ‘Ä°zin’ (5, 6 ve 7 nolu Kısımlar) kısımları altındaki yükümlülüklerden de muaf tutulmuÅŸtur.

 

En önemlisi bu maddeler sadece ‘BeÅŸeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi YönetmeliÄŸi' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ doÄŸrultusunda tıbbi ürünlerde kullanıldığında, bu kısımlardan muaf tutulmuÅŸtur. Bu maddelerin diÄŸer amaçlar için kullanımında muafiyet söz konusu deÄŸildir.

 

Bu muafiyet, yurt içerisinde imal edilip ihraç edilecek ürünleri ve ihraç edilecek tıbbi ürünler hakkındaki mevzuat kapsamındaki aktif maddelerin imalatını da kapsar.

 

Tıbbi ürünlerde bulunmayan ara ürünler ‘BeÅŸeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi YönetmeliÄŸi' ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’’te tanımlandığı gibi kayıttan muaf deÄŸildirler.

 

32. Metal oksitten sentezlenen bir metal hidroksit KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Ek 5 paragraf 6’daki kayıt muafiyeti kapsamında mıdır?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Ek 5 paragraf 6’ya göre maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından kayıt altına alınmış bulunan bir maddenin (susuz formu vb.) su ile ortaklaÅŸmış hidratları veya hidratlanmış iyonları kayıttan muaftır.

 

Maddenin hidratları, moleküller arası hareketlerle maddenin diÄŸer molekülleri ya da iyonlarına baÄŸlı su molekülleri -bilhassa hidrojen baÄŸları- ile karakterize edilirler. Ek 5’in amacı doÄŸrultusunda bileÅŸiklerin hidratları ve susuz formları aynı madde (CuSO4.5H20 ve CuSO4) olarak kabul edilir. 

 

Bu durumun aksine imalat sürecine bakılmaksızın maddelerin her ikisinin farklı yapıya sahip olması durumunda metal hidroksiti (örneÄŸin Ca(OH)2) ve metal oksit (örneÄŸin CaO) aynı madde olarak deÄŸerlendirilmemelidir. Hidroksit oluÅŸumu -sadece zayıf moleküler baÄŸları ihtiva eden bir hidratın oluÅŸumundan farklı olarak- yeni kovalent baÄŸlar oluÅŸturur. Bu nedenle metal oksitten üretilen metal hidroksit, Ek 5 paragraf 6 kayıt muafiyeti kapsamına girmez.

 

33. Ozon tabakasını incelten maddelere iliÅŸkin yönetmelik kapsamında yasaklanmış maddeler KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayda tabi midir ?

 Evet. Ozon Tabakasını Ä°ncelten Maddelere Ä°liÅŸkin Yönetmelik kapsamındaki ozon tabakasını incelten maddeler, kayıttan muaf deÄŸildirler.

 

34. Bir madde Türkiye dışında yerleÅŸik farklı imalatçılardan ithal edildiÄŸinde her seferinde KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt ettirenin kayıt dosyasını güncellemesi gerekir mi?

Kayıt ettirenin Türkiye dışında yerleÅŸik yeni bir kaynaktan ithalat yaptığında her seferinde kayıt dosyasını güncellemesi için açık bir yasal zorunluluk bulunmamaktadır. Bununla beraber, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 22(1)(b)’ye göre, maddenin bileÅŸiminin Ek 6 Bölüm 2’de verildiÄŸi ÅŸekilde güncellenmesi zorunludur. Kayıt ettiren, ‘Madde Tanımlama ve Ä°simlendirme Rehberine’ göre yeni bir kaynaktan ithalat yaptığı her seferde maddenin aynılığını doÄŸrulamak zorundadır. 

Bu değerlendirmenin olası iki sonucu bulunmaktadır:

1.         Kayıt ettiren, daha önce ithal edilen madde ve kendisinin kayıt ettiÄŸi maddenin aynı safsızlık profiline sahip olduÄŸunu gösterirse madde için kayıt dosyasını güncellemelerine gerek yoktur.

2.         Kayıt ettiren, daha önce ithal edilen madde ve kendisinin kayıt ettiÄŸi maddenin aynı safsızlık profiline sahip olmadığını gösterirse madde için kayıt dosyasının ilgili bölümlerini (örneÄŸin konsantrasyon aralığı veya sınıflandırma ve etiketlemede deÄŸiÅŸim bölümlerini) maddenin yeni bileÅŸimi ile günceller. 

 

35. Kompleks ajanın ve bir metal tuzun çözeltisinde metal oluÅŸabilir. Bu kompleks sulu çözeltide kalır ve hiçbir zaman ayrılamaz. Bu kompleks KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt altına alınmalı mıdır?

 KKDÄ°K YönetmeliÄŸinin Ek 5 Rehber dokümanı Ek 1: Ä°yonik karışımlar’a göre çözelti içindeki iyonik maddeler aÅŸağıdaki koÅŸullar altında kayıttan muaftır:

 

            -Sulu çözeltinin tüm baÅŸlangıç maddelerinin (asitler, bazlar ve tuzlar) kayıtlı olması,

            -Sulu çözeltideki tuzların hiçbirinin çözeltiden ayrılmaması, ve 

            -Tuzların çözelti içinde iyonik formlarında kalmaları.

 

Tuzlar kompleks içinde iyonik halde kalmadıkları için üçüncü koÅŸul yerine getirilemez. Bu yüzden bu muafiyet uygulanmaz ve kompleks kayda tabi olur.

 

36. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamındaki kayıt yükümlülüÄŸüne yönelik olarak tonaj hesabı nasıl yapılır?

Kayıt ettiren her kiÅŸi kayıt dosyası için yıllık tonajı hesaplamalıdır. Yıllık tonaj miktarı aksi belirtilmedikçe Türkiye’de imalatçı/ithalatçı başına yıllık miktar olarak hesaplanır. Son üç yıl için Türkiye’de imal/ithal edilen maddelerin miktarı, son 3 yıllık bir dönem içinde imal/ithal edilen maddelerin hesaplanan yıllık ortalama miktarıdır (KKDÄ°K YönetmeliÄŸi, Madde 4 (öö)). Detaylı rehber ve uygulamalı örnekler Kayıt Rehberinde yer almaktadır.

 

37. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıtlar nasıl yapılır?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamındaki kayıt dosyaları EÇBS uygulamalarından olan Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS); aracılığıyla Bakanlığa iletilir. Ayrıntılı bilgi Kimyasallar Yardım Masasının Rehber Dokümanlar bölümündeki KKS Rehber Dokümanlarında yer almaktadır.

 

38. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt ücreti ne kadardır?

Bir madde için kayıt ücreti kayıt tonajına, firma büyüklüÄŸüne ve sunumun türüne göre deÄŸiÅŸmektedir. Ortak kayıtlar için, ayrı ayrı yapılan kayıtlarla karşılaÅŸtırıldığında düÅŸük ücret ve ödemeler söz konusudur. KOBÄ°’lerin her kategorisi için ayrı ücretler belirlenmiÅŸtir. Bununla birlikte KKDÄ°K YönetmeliÄŸi hükümlerine göre gizlilik talepleri için yapılan baÅŸvurularda ilave ücret alınır.

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 59’da ücretler için temel hükümler yer almaktadır. Kayıt iÅŸlemi için Bakanlığın internet sayfasında her yıl yayınlanan, döner sermaye iÅŸletmesinde uygulanacak birim fiyat listesinde belirtilen ücret ödenir. Ücretler 2020 yılında belirlenecektir.

 

39. Türkiye dışında yerleÅŸik madde imalatçısı KKDÄ°K kapsamında kayıt yapabilir mi?

Hayır. Bir maddenin kayıt edilmesi yükümlülüÄŸü sadece Türkiye içinde yerleÅŸik aktörlere uygulanmaktadır. Bu nedenle Türkiye’ye ithal edilmek üzere kendi halinde, karışımın ya da bazı durumlarda eÅŸyanın içinde bulunan maddelerin kaydı, Türkiye’de yerleÅŸik ithalatçıları tarafından yapılmak zorundadır. Bu da her ithalatçının maddeyi kayıt ettirmesini gerektirir. Bununla birlikte, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 9(1)’e göre, Türkiye dışında yerleÅŸik bir madde imalatçısı, bir karışımın formülatörü veya bir eÅŸya üreticisi, kayıt kapsamındaki yükümlülükleri yerine getirmek üzere tek temsilci atayabilir. Tek Temsilci atanması durumunda Türkiye'deki ithalatçılar tek temsilcinin alt kullanıcıları olarak kabul edilecektir. 

Tek Temsilcinin görevlerine iliÅŸkin daha fazla bilgiyi Kayıt Rehberi’nde bulabilirsiniz.

 

40. Bir karışımın ithalatçısının, tedarikçisinden karışımın bileÅŸenleri ile ilgili bilgileri alamadığı durumda KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirebilmek için seçenekleri nelerdir?

 Karışım ithalatçısı, kayıt yükümlülüÄŸünü yerine getirmek için, ithal edilen karışımın bileÅŸimiyle ilgili bilgilere sahip olmalıdır. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında ithalatçının ithal edilen karışım içindeki 1 ton/yıl miktarını aÅŸabilen bütün maddelerin en azından tanımını ve yüzdesini bilmesi gerekir.

 

Türkiye dışında yerleÅŸik tedarikçi gerekli bilgileri vermek konusunda isteksiz davranırsa ya da saÄŸlayamazsa, ithalatçı için aÅŸağıdaki seçenekler söz konusudur:

 

  • Karışımın formülatörünü (tedarikçiden farklı ise) bulabilir ve gerekli bilgileri doÄŸrudan ona sorabilir, 

  • Türkiye dışında yerleÅŸik formülatöre KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 9’a göre tek temsilci atamasını teklif edebilir,

  • Karışımın bileÅŸimini analitik ölçümlerle belirleyebilir,

  • Karışım için gerekli tüm bilgileri saÄŸlayan alternatif bir tedarikçi bulabilir.

41. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında üçüncü taraf temsilcisi kayıt yaptırabilir mi?

Hayır. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 5’e göre bir imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcı, Yönetmelik çerçevesindeki yükümlülüklere uyma konusunda diÄŸer imalatçılar, ithalatçılar ve ilgili durumlarda alt kullanıcılarla tartışılması da dahil, Madde 12, Madde 19, Kısım 3 (Verilerin Paylaşılması ve Gereksiz Testlerden Kaçınılması) ve Madde 44 çerçevesindeki tüm iÅŸlemler için üçüncü bir tarafı atayabilir. Bu iÅŸlemlere kayıt iÅŸlemi dahil deÄŸildir. Tek temsilcinin aksine, üçüncü taraf temsilcisi, sadece (potansiyel) kayıt ettirenler arasındaki müzakerelerde rol alır; buna karşın onu atayan firmanın KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında yerine getirmesi gereken yükümlülükler devam eder.

 

42. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt ettirenlerin imalat ve ithalatı durdurmaları durumunda sorumlulukları nelerdir?

 Madde için kayıt yapılmış ise kaydın güncellenmesi (Madde 22) ve bilginin saklanması (Madde 32) yükümlülüÄŸü bulunmaktadır. Bu, bir maddenin imalatını veya ithalatını sonlandırmakta olan kayıt ettirenlerin Bakanlığa imal edilen veya ithal edilen yeni toplam tonaj (bu durumda 0 ton/yıl) hakkında bilgi vermesi anlamına gelir. Buna ek olarak kayıt ettiren, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında görevlerini yerine getirmek için gerek duyduÄŸu tüm mevcut bilgileri, maddenin imal edildiÄŸi, ithal edildiÄŸi, tedarik edildiÄŸi veya kullanıldığı (kendi başına veya bir karışım içinde) en son tarihten sonra en az 10 yıllık bir süre için saklamak zorundadır. Bu baÄŸlamda, kayıt ettiren imalat ve ithalatı sonlandırmış olmakla birlikte hala maddeyi tedarik ediyor ve kullanıyorsa ‘en az 10 yıl’ olan süre baÅŸlatılmaz.

 

43. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi madde 17(2) ya da madde 18(2)’ye göre izole edilmiÅŸ ara maddenin kaydı, tonaj bandının deÄŸiÅŸmesi ile güncellenmek zorunda mıdır?

 KKDÄ°K YönetmeliÄŸi madde 17(2) ya da madde 18(2)’ye göre izole edilmiÅŸ ara maddeyi kayıt ettiren imalatçı ya da ithalatçının, tonaj bandının deÄŸiÅŸmesi halinde bu kaydı genel olarak güncellemesi gerekmemektedir. Böyle bir kayıt dosyası, tonaj bandının iki durumda deÄŸiÅŸmesi halinde güncellenmelidir.

 

Durum 1: Kayıt, taşınan izole ara madde içinse ve 1000 ton/yıl eÅŸik deÄŸerine ulaşılmışsa, kayıt ettiren, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Ek 7’de belirtilen bilgileri, -kayıt dosyasında zaten yer almıyorsa- teslim ederek kaydını güncellemelidir.

 

Durum 2: Kayıt ettirenin izole ara maddenin imalatını ve ithalatını durdurması durumunda, kaydın güncellenmesini içeren sorumlulukları yerine getirmelidir.

 

44. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt dosyasının hazırlanması sırasında bir hata yapılması durumunda kayıt dosyası nasıl düzeltilebilir?

 Kayıt dosyanızı sunduktan sonra KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 22’ye göre kaydın güncellenmesini gerektiren nedenler dışında, kayıt dosyanızın düzeltilmesi ya da güncellenmesi gerektiÄŸini fark edebilirsiniz. Tesadüfen dosyanızda yanlış bilgilerle karşılaÅŸmanız (madde için yapılan deÄŸerlendirmeyi etkilemeyen çalışma özetlerinden birindeki yanlış bilgi gibi) ve bunu Bakanlığa dosyanızı ilettikten sonra fark etmeniz, bu durumlara örnek olabilir. Bu durumda dosya baÅŸlığında doÄŸal güncelleme neden(ler)inizin yanı sıra önceki geçerli kayıt dosyası teslim referanslarını da belirterek dosyanızı güncellemelisiniz (örnek ‘en son teslim numarası’). Bu tür güncellemeler ücrete tabi olmayacaktır.

 

Bu hata, dosyanın uygunluk kontrolünü geçememesine neden olursa teslim edilen dosyanın güncellenmesi yerine yeniden ilk dosya teslimi gibi kayıt dosyası sunulmalıdır.

 

45. Biyosidal ürünler içinde yer alan aktif maddelere KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt numarası verilir mi? Bakanlık, bu maddelerle ilgili herhangi bir bilgiyi yayımlar mı ?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında biyosidal ürünler içindeki aktif maddelere kayıt numarası verilmez. Kayıt numarası sadece KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 20’ye göre kayıt ettiren tarafından Bakanlığa kayıt dosyaları tam olarak sunulan maddeler için verilir.

 

46. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt ettiren, üçüncü taraf temsilcisini deÄŸiÅŸtirmeye karar verdiÄŸinde kaydını güncellemesi gerekir mi ve bunun için bir ücret söz konusu mu?

Kayıt dosyasının teslimi sırasında üçüncü taraf temsilcisinin kayıt dosyasına dahil edilmesi KKDÄ°K YönetmeliÄŸi uyarınca gerekmediÄŸinden kayıtla ilgili üçüncü taraf temsilcisinin güncellenmesi de yasal olarak gerekli deÄŸildir. Üçüncü taraf temsilcisinin güncellenmesi, kayıt ettirenin kendi insiyatifinde olduÄŸundan KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 22, böyle bir güncelleme durumunu içermemektedir. Bununla birlikte, kayıt ettiren, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 22’deki herhangi bir nedenden ötürü güncel kayıt dosyası sunarken spesifik bir kayıt için üçüncü taraf temsilcisi deÄŸiÅŸimini bildirmek isterse bunu yapabilir. 

 Üçüncü taraf temsilcisinin kayıt dosyasında güncellenmesi için ücret gerekmez.

 

47. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında polimerler kayda tabi midir?

 Polimerlerin kayıt edilmesine gerek yoktur; ancak Madde 7(3)’e göre daha önce tedarik zincirindeki bir aktör tarafından kayıt ettirilmemiÅŸ olan polimerdeki monomerler ile diÄŸer kimyasallar aÅŸağıda verilen her iki koÅŸulun da saÄŸlanması durumunda kayıt ettirilmelidir:

  • Polimer, monomer madde(ler)den veya monomer birimler biçiminde ve kimyasal baÄŸ yapmış baÅŸka madde(ler)den ağırlıkça % 2 oranında ya da daha fazla içeriyorsa (yani bu koÅŸulu yerine getirip getirmediÄŸini kontrol ederken serbest veya baÄŸlanmamış monomerler deÄŸerlendirilmeyecektir);

  • Monomer madde(ler)in veya diÄŸer madde(ler)in toplam miktarı yıllık bir ton veya üzerinde ise 

 

KKDÄ°K YönetmeliÄŸinde monomer Madde 4(gg) ve polimer Madde 4(hh)’de tanımlanmıştır. 

 

Detaylı rehber ve uygulamalı örnekler Monomer ve Polimerler için Teknik Rehber’de verilmiÅŸtir.

 

48. Monomerler KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 17(2) veya 18(2)’e göre ara madde olarak kayıt ettirilebilir mi?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 7(2)’ye göre yerinde izole ara maddeler ve taşınmış izole ara maddeler için uygulanan azaltılmış kayıt ÅŸartları monomerlere uygulanmaz. Bu, monomer kontrollü ÅŸartlar altında ara madde olarak kullanılsa bile tam kayıt dosyasının sunulması gerektiÄŸi anlamına gelir.

 

49. Polimer içindeki safsızlık nedir?

 Polimer içindeki safsızlık ‘üretilen polimerin içinde bulunan ve istenmeyen bileÅŸen’ olarak tanımlanmıştır. Safsızlık, monomerler ya da reaksiyona giren diÄŸer maddeler gibi baÅŸlangıç maddelerinden veya üretim prosesi sırasında tamamlanmamış ya da ikincil reaksiyonlardan kaynaklanabilir. Safsızlık, son ürünün içinde bulunmakla birlikte istenerek eklenmemiÅŸtir. Polimer içindeki safsızlıklara örnek olarak reaksiyona girmemiÅŸ monomerler ya da diÄŸer maddeler, polimerizasyon katalizörü kalıntısı, ya da üretim prosesinden kaynaklanan kirlilikler verilebilir. Safsızlıkların nasıl ele alınacağına iliÅŸkin detaylı bilgiler ve tanımlar Madde Tanımlama ve Ä°simlendirme Rehberinde bulunabilir.

 

50. Polimerdeki katkı maddesi ne demektir?

 Bazı maddeler genellikle polimerlere, polimerik malzemelerin görünüÅŸlerini ve/veya fiziko-kimyasal özelliklerini geliÅŸtirmek ya da ayarlamak için eklenir. 

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(çç)’de yer alan madde tanımına göre polimerin kararlılığını korumak için eklenen katkı maddeleri polimerin bileÅŸeni olarak kabul edilmektedir. Bunun dışında polimere baÄŸlanmayan diÄŸer katkı maddeleri, bir katkı maddesi olarak deÄŸil, karışımın bir bileÅŸeni olarak görülmektedir. 

 

Katkı maddeleri içeren bir polimerin ithalatçısı, polimerin kararlılığını saÄŸlamak amacını taşıması ÅŸartıyla eklenen katkı maddelerini kayıt ettirmesi gerekmez. Bu nedenle maddenin bileÅŸimine katkıda bulunan maddeler tam olarak tanımlanmalıdır. Ayrıca, bir polimer karışımı içinde yılda en az 1 ton ithal edilen maddelerin kayıt edilmesine iliÅŸkin genel bir yükümlülük bulunduÄŸuna dikkat edilmelidir. Monomer ve Polimerler için Teknik Rehber’de detaylı ve uygulamalı örnekler verilmiÅŸtir.

 

51. Kayıt yükümlülükleri dışında KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında polimerler için baÅŸka yükümlükler var mı?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında yer alan tedarik zinciri boyunca bilgi aktarımı (Dördüncü Kısım), izin (Yedinci Kısım), kısıtlamalar (Sekizinci Kısım) polimerler için de uygulanır. Bu konu ile ilgili daha fazla bilgi Monomer ve Polimerler için Teknik Rehber'de yer almaktadır.

 

52. Kimyasal olarak deÄŸiÅŸtirilmemiÅŸ doÄŸal polimerlerin imalatçıları ve ithalatçılarının KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt yükümlülüÄŸü var mıdır?

DoÄŸal polimerler, özütlenme süreçlerinden bağımsız olarak (yani KKDÄ°K YönetmeliÄŸinde yer alan kriterleri karşılayabilirler ya da karşılayamayabilirler) doÄŸada oluÅŸan polimerizasyon reaksiyonunun bir sonucu olan polimerler olarak anlaşılmalıdır.

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 2(7)(a)’yı takiben KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(hh)’deki kriterleri karşılayan herhangi bir polimerin kayıt altına alınması gerekmez.

 

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 7(3)’e göre herhangi bir polimer imalatçısı veya ithalatçısının monomer maddeleri veya YönetmeliÄŸin ilgili maddesindeki kriterleri karşılayan diÄŸer madde(ler)i kaydettirecektir. Bununla beraber monomer madde(ler) veya monomer birimleri biçimindeki diÄŸer maddeler ve doÄŸal polimerlerin içinde bulunan kimyasal olarak baÄŸlı maddeler, uygulamadaki bazı pratik nedenlerden ötürü ‘izole edilmemiÅŸ ara maddeler’ gibi iÅŸlem görebilir ve kayıt edilmeleri gerekmez.

 

53. Kimyasal olarak deÄŸiÅŸtirilmiÅŸ olan doÄŸal polimer imalatçıları ve ithalatçıları için KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt yükümlülüÄŸü var mıdır?

DoÄŸal polimerler, özütlenme süreçlerinden bağımsız olarak (yani KKDÄ°K YönetmeliÄŸinde yer alan kriterlerini karşılayabilirler ya da karşılayamayabilirler) doÄŸada oluÅŸan polimerizasyon reaksiyonunun bir sonucu olan polimerler olarak anlaşılmalıdır.

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 2(7)(a)’yı takiben KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 4(hh)’deki kriterleri karşılayan herhangi bir polimerin kayıt altına alınması gerekmez. Bu, kimyasal olarak deÄŸiÅŸtirilmiÅŸ doÄŸal polimerleri de (örneÄŸin sonradan iÅŸlem görmüÅŸ doÄŸal polimerler) kapsar.

 

Monomer madde(ler) veya monomer birimleri biçimindeki diÄŸer maddeler ve doÄŸal polimerlerin içinde bulunan kimyasal olarak baÄŸlı maddeler, uygulamadaki bazı pratik nedenlerden ötürü ‘izole edilmemiÅŸ ara maddeler’ gibi iÅŸlem görebilir ve kayıt edilmeleri gerekmez. DoÄŸal polimeri kimyasal olarak deÄŸiÅŸtirmek için kullanılan  maddelerin KKDÄ°K YönetmeliÄŸi yükümlülüklerine göre kayıt ettirilmesi zorunludur.

 

54. Polimer ithalatçısının bir monomeri veya polimere kimyasal olarak baÄŸlanmış diÄŸer maddeleri KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt ettirme yükümlülüÄŸü bulunmaktadır. Ä°thalatçı, polimer imalatında kullanılan orjinal maddenin spektral verisini ve kromatogramını sunmalı mıdır?

 Evet. Monomerin veya polimere kimyasal olarak baÄŸlı maddenin kaydı, polimerin imalatında kullanılan orjinal monomerin veya diÄŸer maddelerin spektral verilerini ve kromatogramlarını içerir. Bu teknik olarak mümkün deÄŸilse ya da bu bilginin yer alması bilimsel olarak gerekli görülmüyorsa bunun sebepleri açıkça belirtilmelidir. Jenerik spektral veri veya jenerik bir kromatogram polimerin imalatında kullanılan monomerin ya da diÄŸer maddelerin gerçek bileÅŸimini yansıtmayacağından kabul edilmez.

 

Firma, bir tip polimeri deÄŸiÅŸik kaynaklardan ithal edebilir ve bu yüzden bu polimerde kullanılan monomer ya da diÄŸer maddeler büyük bir ihtimalle deÄŸiÅŸik kaynaklardan gelmiÅŸ olabilir. Hatta firma polimeri tek bir kaynaktan ithal etse bile, polimerin üretiminde kullanılan monomer ya da diÄŸer maddeler farklı kaynaklardan gelebilir. Bu gibi durumlarda, polimer ithalatçısı farklı kaynaklardan gelen monomer ya da diÄŸer maddelerin aynı olup olmadığını deÄŸerlendirmekten sorumludur. Ä°thalatçı farklı kaynaklardan gelen maddelerin aynı olduÄŸunu düÅŸünüyorsa, bu maddenin bir dizi spektral verisini ve örnek kromatogramını içeren tek bir kayıt dosyası sunmalıdır. Bu süreçte firma, farklı kaynaklardan gelen aynı maddenin farklı safsızlıklar içerdiÄŸini tespit edebilir. Bu nedenle firma, maddenin bu farklı bileÅŸenlerine kayıt dosyasında deÄŸinmelidir.

 

55. EÅŸya içindeki maddeler KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt ettirilmeli midir?

 KKDÄ°K YönetmeliÄŸine göre eÅŸya içindeki maddeler için kayıt yükümlülüÄŸü, Madde 8(1) ve Madde 8(6)’nın aÅŸağıda verilen tüm kriterlerinin karşılanması durumunda söz konusudur:

  • Maddenin normal ve öngörülebilir kullanım koÅŸullarında salım yapması tasarlanmışsa,

  • EÅŸyanın içindeki toplam madde miktarı üretici veya ithalatçı başına yılda 1 tonu geçiyorsa, ve madde, belirli bir kullanım alanı için daha önce kayıt edilmemiÅŸse.

Ayrıca eÅŸya içindeki maddelerin bildirimine iliÅŸkin yükümlülükleri için KKDÄ°K YönetmeliÄŸinin madde 8(2)si incelenmelidir.

 

56. EÅŸya içindeki ‘yüksek önem arz eden maddelerin’ KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında hangi koÅŸullarda ve ne zaman bildirimi yapılmalıdır?

 KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 47’deki kriterleri karşılayan maddeler yüksek önem arz eden maddeler olarak addedilir. EÅŸya içindeki yüksek önem arz eden maddeler için KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 8(2)’ye göre ve aÅŸağıdaki koÅŸulların karşılanması durumunda bildirimde bulunulması gerekir:

1) Madde, izne tabi olmaya aday madde listesine dahil edilmiÅŸse ve,

2) EÅŸyalar içindeki madde deriÅŸimi ağırlıkça % 0,1’den büyükse,

3) EÅŸyalar içindeki (yani ağırlıkça % 0,1’den fazla ‘yüksek önem arz eden madde’ içeren eÅŸyalardaki) toplam madde miktarı üretici veya ithalatçı başına yılda 1 tondan fazla ise,

4) Maddenin, bu özgün kullanım için daha önceden kaydı bulunmuyorsa.

 

57.KKDÄ°K YönetmeliÄŸinde geçen 'eÅŸya içindeki maddenin tasarlanmış salımı' nedir?

Maddenin salımı gerçekleÅŸmediÄŸinde esas fonksiyonunu gerçekleÅŸtirmiyorsa ve sadece aksesuar fonksiyonu yerine getiriyorsa, maddenin eÅŸyadan salımı tasarlanmış demektir. ÖrneÄŸin kokulu çocuk oyuncaklarında, oyuncakların içindeki koku veren maddeler, kokuyu vermek üzere yardımcı fonksiyonunu yerine getirmek için salım yapar. EÅŸyaların eskimesi, yıpranması ve aşınması veya eÅŸyanın fonksiyonunu yerine getirmesinin kaçınılmaz yan etkileri olarak salınan maddeler, bu salım kendi başına fonksiyonu yerine getirmediÄŸinden genellikle tasarlanmış salım deÄŸildir.

Ayrıca, maddenin eÅŸyadan tasarlanmış salımı, normal ve öngörülebilir kullanım koÅŸulları altında oluÅŸur. Bu, madde salımının eÅŸyanın kullanım süresi boyunca olduÄŸu anlamını taşır. Bundan dolayı, eÅŸyanın üretim veya bertaraf aÅŸamaları sırasında ortaya çıkan bir madde salımı tasarlanmış salım deÄŸildir. Benzer olarak kazara veya eÅŸyanın yanlış veya talimatına uygun olmayan kullanımları nedeniyle ortaya çıkan salımlar normal ve öngörülebilir kullanım koÅŸullarında oluÅŸmadığından tasarlanmış bir salım olarak deÄŸerlendirilemez.

 

58. Levhalar, profiller ve kütükler gibi yarı-mamul çelik ürünleri KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında eÅŸya olarak deÄŸerlendirilebilir mi?

Çelik ve yarı- bitmiÅŸ çelik ürünlerinin, iÅŸlenmesi sırasında madde/karışımdan eÅŸyaya geçiÅŸ noktası, nesnenin fonksiyonuna baÄŸlı olarak tespit edilir. Kimyasal bileÅŸimle kıyaslandığında ÅŸeklinin/yüzeyinin/tasarımının nesnenin fonksiyonuyla daha ilgili olduÄŸu sonucuna açıkça varılabiliyorsa, nesne bir eÅŸya olarak deÄŸerlendirilir. Nesnenin ÅŸekli, yüzeyi veya tasarımı, kimyasal bileÅŸiminden daha az önemli ise, nesne madde ya da karışımdır. Tereddütlü durumlarda yarı-bitmiÅŸ çelik ürünlerin eÅŸya teÅŸkil edip etmediÄŸi,  EÅŸyal Rehberinde açıklanmaktadır. Bununla birlikte kendi özgün durumlarını incelemeleri ve ürünlerinin eÅŸya olarak deÄŸerlendirilip deÄŸerlendirilemeyeceÄŸine dair karar firmalara aittir.

 

59. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 8(2)’ye göre eÅŸyalar içindeki Yüksek Önem Arz eden Maddeler için yapılan bildirim ücrete tabi mi?

 EÅŸyalar içindeki yüksek önem arz eden maddelerin bildirimi ücretsizdir.

 

60. Yüksek Önem Arz Eden Madde içeren eÅŸyanın üretimi/ithalatı durmuÅŸ ise KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında bildirim yapılması gerekli mi?

Yüksek önem arz eden maddenin imalatı/ithalatı, Ä°zne Tabi Olmaya Aday Madde Listesi’ne dahil edilmeden önce veya bildirim yükümlülüÄŸü baÅŸlamadan önce durmuÅŸsa bildirim gerekmez. Ancak KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 29’a göre en azından maddenin ismini içeren eÅŸyanın güvenli kullanımı için yeterli bilgi eÅŸyanın alıcısına veya tüketicinin talebi üzerine tüketiciye saÄŸlanmalıdır.

 

61. EÅŸya üreticileri ve ithalatçıları KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 8(2)’ye göre sadece bir defa mı bildirim yapar, yoksa bildirimler güncellenmeli midir?

 EÅŸyalar içindeki maddelerin kayıtlarının ilgili yeni bilgilerle güncellenmesi zorunlu iken ‘eÅŸyalar içindeki maddelerin bildirim’ dosyasının güncellenmesi ile ilgili bir yasal yükümlülük bulunmamaktadır. Buna raÄŸmen, Bakanlık kendisine bildirilen bilgilerde deÄŸiÅŸiklik olması halinde bildirim yapanlara bildirim dosyalarını güncellemelerini tavsiye etmektedir.

 

62. EÅŸya üreticileri veya ithalatçıları, yüksek önem arz eden maddenin belirli bir eÅŸya içinde kullanımı için daha önceden KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt edilip edilmediÄŸine ve KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 8(6)’daki muafiyetin uygulanıp uygulanmayacağına iliÅŸkin bilgiyi nasıl bulabilirler?

Maddenin belirli kullanımı için kayıtlı olup olmadığının doÄŸrulanmasıyla ilgili firmaların önündeki imkanlar, (EÅŸya Rehberinde EÅŸyalardaki Maddelere Ä°liÅŸkin Åžartlara Dair Rehber’de) açıklanmıştır. Hem maddenin kimliÄŸinin ve hem de kullanımın aynılığının saÄŸlanmasının zorunlu olduÄŸu dikkate alınmalıdır. EÅŸya Rehberine yardım masasının Rehber Dokümanlar sekmesinden eriÅŸilebilir.

Bu tür bilgi kaynakları, örneÄŸin güvenlik bilgi formları, tedarik zincirindeki iletiÅŸim ve ticari birliklerdir. EÅŸyaların üreticileri için mevcut bilginin miktarı, eÅŸyaların ithalatçıları için olandan genellikle daha fazladır. Özellikle eÅŸya ithalatçılarının, maddenin belirli bir eÅŸya içindeki özel kullanımının daha önce kayıtlı olup olmadığını belgelemeleri, eÅŸya içindeki yüksek önem arz eden maddeler için bildirim yapmalarından daha kolay olabilir.

 

63. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında veri paylaşımının amacı nedir?

Veri paylaşımına ve gereksiz testlerden kaçınmaya iliÅŸkin kurallar, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Kısım 3’te yer almaktadır. Kısım 3 Madde 23’te belirtildiÄŸi gibi bu kuralların amacı, omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılması (bu testler son çare olarak yapılmalıdır) ve test tekrarlarından kaçınılması olup, böylece sanayiye olan maliyetin azaltılarak kayıt sisteminin verimliliÄŸini artırmaktır.

 

64. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında Madde Bilgisi DeÄŸiÅŸim Forumu’nun (MBDF) amacı nedir?

MBDF’nin amacı aynı maddenin potansiyel kayıt ettirenleri arasında çalışmaların tekrarını önlemek üzere kayıt için gerekli olan bilgilerin paylaşılmasını kolaylaÅŸtırmaktır. DiÄŸer bir amacı ise maddenin sınıflandırma ve etiketleme bilgileri üzerinde uzlaşılmasıdır. MBDF ayrıca veri sahiplerine maddeye iliÅŸkin verilerini/çalışmalarını paylaÅŸmaları için platform görevi görür. Buna ilave olarak, mevcut bilgiler kayıt için yeterli deÄŸil ise, MBDF yapılması gereken çalışmaları ortaklaÅŸa belirler.

 

65. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında MBDF içerisinde iletiÅŸim nasıl koordine edilebilir?

Bir katılımcının koordinatör görevini üstlenmesi MBDF içinde bilgi paylaşımını büyük ölçüde kolaylaÅŸtırır. Bu katılımcı madde hakkında bilgi paylaşımının yolları konusunda öneriler getirebilir. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 12’de tanımlandığı gibi MBDF katılımcıları ilk aÅŸamada bilgi alış veriÅŸinin organizasyonunu ve ortaklaÅŸa sunumun hazırlığını üstlenecek olan Lider Kayıt Ettiren üzerinde anlaÅŸabilir.

Paylaşılacak olan bilginin bir ya da daha fazla potansiyel kayıt ettiren tarafından ticari açıdan gizli olduÄŸu düÅŸünülüyorsa (örneÄŸin üretim sürecine dair gösterge niteliÄŸinde olabilecek safsızlık içeriÄŸinden dolayı), lider kayıt ettiren bir gizlilik sözleÅŸmesinin imzalanmasını veya potansiyel kayıt ettirenler adına gizli bilgilerle ilgilenecek olan bağımsız bir üçüncü taraf görevlendirilmesini teklif edebilir. Bütün MBDF katılımcıları tarafından üzerinde anlaÅŸma saÄŸlandığı sürece herhangi bir diÄŸer organizasyon ÅŸekli de aynı ölçüde mümkündür.

 MBDF’nin nasıl organize edileceÄŸi ve iletiÅŸimin nasıl hızlandırılabileceÄŸine dair detaylı bilgi ‘Veri Paylaşım Rehberi’nde yer almaktadır.

​

66. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında MBDF nasıl oluÅŸturulur ve madde kimliÄŸinin tanımlanmasında EINECS’in rolü nedir?

 MBDF’nin nasıl ve ne zaman oluÅŸturulacağına, maddelerin aynılığının nasıl belirleneceÄŸine (yani bir maddenin nicel ya da nitel kompozisyonunun, KKDÄ°K’nın amacına uygun olarak tek isimli, tek ve aynı madde olarak deÄŸerlendirilip deÄŸerlendirilmeyeceÄŸi sonucuna götürmesine) ve böylece bunların MBDF içinde deÄŸerlendirilip deÄŸerlendirilmemesi gerektiÄŸine dair ilkeler Veri Paylaşım Rehberinde açıklanmaktadır. Söz konusu rehber ayrıca MBDF içinde iletiÅŸimin koordinasyonu (kolaylaÅŸtırılması) ve hangi noktada veri sahiplerinin MBDF’ye katılmaları gerektiÄŸini de açıklar.

 

Aynı maddenin tüm potansiyel kayıt ettirenleri, KKDÄ°K YönetmeliÄŸinde yer alan hükümlere dayanarak ve ayrıca Kimyasal Madde Ä°simlendirme Rehberi’nde detaylı olarak açıklandığı ÅŸekilde KKDÄ°K kapsamında bir MBDF oluÅŸturmalıdırlar. Bir maddenin EINECS numarası varsa, bu normalde bir EINECS giriÅŸi için bir MBDF oluÅŸturulacağı anlamına gelir. Bununla beraber, bir EINECS giriÅŸi birden fazla maddeye veya birden fazla EINECS giriÅŸi tek ve aynı maddeye karşılık gelebilir. Madde kimliÄŸinin belirlenmesi, maddelerin ‘aynı’ madde olarak deÄŸerlendirilip deÄŸerlendirilmemesi gerektiÄŸi ve aynı MBDF’ye katılma, MBDF oluÅŸumundan önce yapılması gereken ‘aynılık’ tartışmalarının konusudur. KKDÄ°K YönetmeliÄŸinde ‘aynılık’ tanımına yer verilmediÄŸine ve Bakanlığın MBDF oluÅŸumunda veya aynılığın tespit edilmesinde ‘aynılık’ tartışmalarını doÄŸrulayan resmi bir rol üstlenmediÄŸine dikkat edilmelidir.

 

Ön-MBDF kaydı yaptıranlar maddenin aynılığı üzerine anlaÅŸmaya varmak için görüÅŸmelere girmelidir. Bunun sonucu olarak, ön MBDF kaydı yapılan maddeler listesindeki bir maddenin potansiyel kayıt ettirenleri aynı maddeyi fiilen imal ettikleri/ithal ettikleri veya imal/ithal etme niyetinde oldukları hususunda anlaÅŸma saÄŸladıklarında MBDF oluÅŸturulur. 

 

Madde kimliÄŸi ve madde ismi hususunda verilecek herhangi bir kararın, Kimyasal Madde Ä°simlendirme Rehberinde açıklanan madde kimliÄŸi kuralları ile uyumlu olduÄŸu dikkatli bir ÅŸekilde kontrol edilmelidir. 

 

Verilerin MBDF içinde paylaşılmasının reddedilmesi, bazı durumlarda maddenin kaydının yapılamamasına sebebiyet verebilir. GerektiÄŸinde bir EINECS giriÅŸinin birkaç maddeye bölünmesi geçersiz kayıtlara neden olabilir, ilgili tüm maddeler için kayıt dosyalarının tekrar hazırlanıp sunulmasını ve kayıt için tekrar ödeme yapılmasını gerektirir. Bu nedenle, ÅŸüphe durumunda, EINECS giriÅŸi için kullanılacak verilerin (her ne kadar KKDÄ°K YönetmeliÄŸi bunu sıkı bir biçimde gerektirmese de) mümkün olduÄŸu kadar geniÅŸ çapta paylaşılması ve aynı zamanda, madde tanımının sınırlı olarak yorumlanması, yani birden fazla ayrı dosyanın sunulması tavsiye edilir. EINECS giriÅŸleri için bölünmeme kararı alındığında, sunulan veri/bilginin tüm deÄŸiÅŸkenler ve madde formları için yeterli olup olmadığı dikkate alınmalıdır.

 

Büyük problemler söz konusu olduÄŸunda konuya açıklık getirmek için Bakanlık ile iletiÅŸime geçilmesi tavsiye edilir.

 

67. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında Ön-MBDF nasıl yönetilir ?

Ön-MBDF’ler Kimyasal Kayıt Sistemi üzerinden Bakanlık tarafından desteklenir. Aynı madde için ön-MBDF göndermiÅŸ olan firmalar MBDF sorgulama yaparak birbirlerinin iletiÅŸim bilgilerine ulaÅŸabilirler.

 

Potansiyel kayıt ettirenler, veri paylaşımını organize etmek ve kayıt dosyasını hazırlamak üzere yeterli zamanı elde edebilmek için mümkün olan en kısa zamanda MBDF oluÅŸum çalışmalarına baÅŸlamalıdır. Veri Paylaşımı Rehberi MBDF’nin nasıl ve ne zaman oluÅŸturulacağını detaylı olarak açıklamaktadır.

 

68. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında maliyetler nasıl paylaşılacak?

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 24(3)’e göre verileri paylaÅŸan taraflar, bilgi paylaşımı için tüm maliyetlerin adil, ÅŸeffaf ve ayrımcılık gözetmeyen bir ÅŸekilde olmasını saÄŸlamak için her türlü çabayı sarfetmelidir. Bakanlık kararının bir sonucu olarak gerekli testlerin maliyet paylaşım bilgileri KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 44’de bulunabilir. 

 

Maliyet paylaşımı üzerine anlaÅŸma tarafların aÅŸağıdaki konular üzerine hemfikir olmalarını gerektirmektedir:

 

1) Verinin güvenilirliÄŸi, ilgisi ve yeterliliÄŸi (‘veri kalitesi’),

 

2) Verinin ekonomik deÄŸeri (‘veri deÄŸerlendirmesi’),

 

3) Kabul edilen maliyetin taraflar arasında nasıl paylaşılacağı (‘maliyet paylaşımı ve tazmini’)

 

Bu temel esaslar, ilgili tüm taraflar için veri kalitesinin gözden geçirilmesi, veri deÄŸerlendirilmesi ve diÄŸer maliyet paylaşımı aktiviteleri organize edilirken ilgili faktörlerin belirlenmesinde öncelikle bir kontrol listesi görevi görmelidir. Kayıt ettirenlerin sadece kendi kayıt gereklilikleri için gerekli olan bilgilerin maliyetini paylaÅŸmaları gerekir. Bu nedenle firmalar ihtiyaç duymadıkları verilerin maliyetini ödemeye zorlanamaz. Firmalar, kendilerinin tonaj aralıklarına iliÅŸkin bilgilere gerçekten ihtiyaçları olmadan önce ödeme yapmaya zorlanamaz. Fakat potansiyel kayıt ettirenin veriyi daha önceden talep etmesi durumunda, söz konusu veriyi alır almaz ödeme yapmak zorundadır. DiÄŸer esaslar da dikkate alınabilir. Genel olarak mevcut bilgiler katılımcılar tarafından paylaşılmadan önce maliyet paylaşımı üzerinde anlaÅŸmaya varılması tavsiye edilir.

 

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 24 ve 26 uygulamasına iliÅŸkin maliyet paylaşımı Veri Paylaşımı Rehberinde yer almaktadır.

 

69. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt öncesi sorgulama görevi kimindir ve hangi neden için yapılır?

 Potansiyel kayıt ettirenlerin, kaydı yapılmamış maddeler için kayıttan önce aynı maddeye iliÅŸkin Bakanlığa kayıt dosyayı sunulup sunulmadığının sorgulamasını yapmaları gerekir. 

 

KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 24, mevcut omurgalı hayvanlara ait çalışmaların paylaşılmak zorunda olunduÄŸunu belirtirken, diÄŸer çalışmaların da paylaşılabileceÄŸini belirtmektedir. Bu nedenle potansiyel kayıt ettirenler, kayıt dosyalarında daha önceden omurgalı hayvanlar üzerinde yapılmış test çalışmalarına mümkün olduÄŸunca atıfta bulunmalıdır. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerden baÅŸka yollarla üretilmiÅŸ bilgiler için önceden sunulmuÅŸ dosyalara atıfta bulunulması mümkündür; ancak zorunlu deÄŸildir. 

 

Bu açıdan MBDF’lerin 13/12/2025 tarihine kadar faaliyetlerini sürdürecekleri akılda tutulmalıdır. Böylece, veri paylaşımını kolaylaÅŸtırmak için sorgulama yapan yeni bir ‘kayıt ettiren’in mevcut MBDF ile iletiÅŸime geçmesi saÄŸlanır.

 

70. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında MBDF ile konsorsiyum arasındaki fark nedir ya da MBDF kapsamındaki diÄŸer iÅŸbirliÄŸi seçenekleri nelerdir?

 MBDF’nin yasal bir yapısı bulunmamaktadır. MBDF’ler, aynı madde ile ilgilenen potansiyel ‘kayıt ettirenler’, alt kullanıcılar ve üçüncü tarafların (KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 25) oluÅŸturduÄŸu bir gruptur ve bu nedenle KKDÄ°K kapsamında veri paylaşımı yükümlülüklerine ya da veri paylaşımı imkanlarına sahip olabilirler. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi, MBDF katılımcılarına bir konsorsiyum oluÅŸturulması veya bir konsorsiyuma girilmesi veya baÅŸka bir biçimde iÅŸbirliÄŸi anlaÅŸması için yükümlülükler getirmez. Bu ÅŸekilde, aktörlerin konsorsiyum üyeliÄŸi ya da diÄŸer iÅŸ birliÄŸi anlaÅŸmaları tamamen isteÄŸe baÄŸlı iken, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 25’te belirtilen aktörler için MBDF’ye katılım zorunludur. Bir veya birden fazla sayıdaki MBDF’nin bazı veya tüm katılımcıları, konsorsiyum oluÅŸturmaya karar verirlerse, rekabet kurallarına aykırı olmadığı sürece üyeliÄŸin kapsamı, amacı, koÅŸulları, üyelik süresi veya üyelikten ayrılma vb gibi düzenlemelerde serbesttirler. Buna ek olarak MBDF üyeleri bir konsorsiyuma ya da baÅŸka bir anlaÅŸmaya dahil deÄŸilse, konsorsiyum üyelerinin (konsorsiyum ya da baÅŸka bir anlaÅŸmaya dahil olmayan) MBDF katılımcılarıyla iÅŸbirliÄŸi yapması zorunludur. Daha fazla bilgi, Veri Paylaşımı Rehberinde yer almaktadır.

 

71. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında MBDF içindeki faaliyetlerin organizasyonu için konsorsiyum gerekli midir?

 Konsorsiyumlar, MBDF’nin veri paylaşımı yükümlülüklerine pratik yardımlar saÄŸlamak ve kayıtları hazırlamak için ‘kayıt ettiren’ler arasındaki iÅŸbirliÄŸinin daha resmi ÅŸeklidir. Veri paylaşımı ve verinin ortak sunumu gibi MBDF içindeki aktivitelerin organizasyonu için çoÄŸunlukla bir konsorsiyumun oluÅŸturulması istenir. KKDÄ°K yasal olarak ne tam bir konsorsiyum anlaÅŸmasını ne de yazılı anlaÅŸmayı gerektirir.

 

Bununla beraber, KKDÄ°K kapsamında maddelerin aynılığı, sınıflandırma ve etiketleme, veri ve maliyet paylaşımı, ortak yapılan çalışmalara sahip çıkma, lider kayıt ettirenin seçilmesi gibi çeÅŸitli konularla ilgili farklı taraflar arasında anlaÅŸmalar yapılmalıdır. AnlaÅŸmalar yapılırken, anlaÅŸmaya katılan tarafların fikri mülkiyet hakları, gizli bilgiler, rekabet mevzuatı konularında dikkatli olmaları gerekmektedir. Bu nedenle seçilen iÅŸbirliÄŸinin çeÅŸidi ne olursa olsun taraflar yazılı olarak anlaÅŸmaların kaydını tutar (bu bir sözleÅŸme ÅŸeklinde olacağı gibi e-posta ile de olabilir). KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında farklı iÅŸbirliÄŸi çeÅŸitlerine iliÅŸkin detaylı bilgiler Veri Paylaşımı Rehberinde yer almaktadır.

 

72. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında MBDF’den ayrılmak mümkün olabilir mi? DeÄŸilse firmanın ön MBDF kaydı yapılan madde ile ilgili faaliyetlerini durdurması halinde ne olur?

 Hayır, mümkün deÄŸildir. MBDF üyesinin, madde ile ilgili aktivitesini sonradan sonlandırması durumunda firma hala MBDF’nin katılımcısı olarak kalır. Özellikle, KKDÄ°K YönetmeliÄŸinin veri paylaşımı hükümleri gereÄŸince sahip olduÄŸu bilginin paylaşılması gerekecektir. Fakat MBDF üyeleri tarafından yapılan herhangi bir sunuma (ya da güncellemeye) katılım ya da ilgili ilave maliyete katılım zorunlu deÄŸildir.

 

73. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında bir maddeyi kayıt ettirmek için MBDF üyesi olmak zorunda mıyım?

 KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 12(1) gereÄŸince, maddenin birden çok imalatçı/ithalatçı tarafından kayıt ettirilmesi gerekiyorsa, lider kayıt ettirenin kayıt dosyasını, muvafakat veren diÄŸer kayıt ettiren(ler)in anlaÅŸmasıyla ortak olarak sunması gerekir. Bu anlaÅŸma MBDF kapsamında aranır. Bundan dolayı aynı maddenin kaydını yaptıranların hepsi KKDÄ°K Madde 25’e göre MBDF’nin üyeleri olmalıdır.

 

Uygulamada KKS, maddenin aynı ad veya aynı kimyasal kodla ön MBDF kaydını yapan firmaların birbirleri ile iletiÅŸime geçebilmeleri için gerekli firma iletiÅŸim bilgilerini listeler.KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 25’te aynı maddenin ön  MBDF kaydını yapanların MBDF katılımcısı olacağı belirtilmiÅŸtir.

 

MBDF katılımcılarının kategorileri ve yükümlükleriyle ilgili bilgi ve zorunlulukları Veri Paylaşımı Rehberi’nde yer almaktadır.

 

74. Bakanlığın KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında MBDF oluÅŸumundaki rolü nedir?

 Bakanlık, potansiyel kayıt ettirenlerin arasındaki tartışmalara katılmayacak ve belirli bir MBDF’nin oluÅŸturulmasının teyidinde ya da reddedilmesinde rol oynamayacaktır.

 

Her potansiyel kayıt ettiren, imal edilen ve ithal edilen maddelerin kimliÄŸine vakıf olmalıdır. Bu nedenle, hakkında bir MBDF’nin oluÅŸturulacağı maddenin doÄŸru bir ÅŸekilde tanımlanmasının sorumluluÄŸu imalatçı, ithalatçı ve tek temsilciye aittir. Buna ilaveten, ön-MBDF içinde nasıl iletiÅŸim kuracaklarını ve kendilerini nasıl organize edeceklerini seçmekte özgürdürler.

 

75. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında MBDF oluÅŸum yöneticisi ve lider kayıt ettirenin rolleri arasındaki farklılıklar nedir?

 Ön MBDF kaydından sonra, MBDF oluÅŸturmak için gerekli bilgilerin ve verilerin deÄŸiÅŸimini kolaylaÅŸtırmak, tartışmaları baÅŸlatmak ve yürütmek üzere MBDF oluÅŸumu yöneticisi rolü tanımlanmıştır.

 

MBDF oluÅŸum yöneticisi olmak isteyen firma, MBDF oluÅŸturma amacıyla kendi ön-MBDF’si içindeki diÄŸer katılımcılarla iletiÅŸim kurma insiyatifine sahip olmalıdır.

 

MBDF oluÅŸum yöneticisi, ön-MBDF safhasından MBDF oluÅŸumuna kadar geçen sürede önemli bir role sahipken, lider kayıt ettiren, KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 12(1)’de belirtildiÄŸi üzere MBDF’de ve ortak sunumda rol oynar.

 

KKDÄ°K YönetmeliÄŸine göre MBDF OluÅŸum Yöneticisi ile lider kayıt ettirenin rollerinin çok farklı olduÄŸu görülmelidir. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi’nde MBDF içinde ve ortak kayıt kapsamında lider kayıt ettiren için roller öngörülürken; MBDF oluÅŸum yöneticisi için resmi bir tanıma yer verilmemiÅŸtir. Bunun anlamı, potansiyel kayıt ettirenler için MBDF oluÅŸturulması sırasında MBDF oluÅŸum yöneticisi kullanma ÅŸartı aranmadığı ve ön-MBDF tartışmalarının baÅŸlatılması için MBDF oluÅŸum yöneticisinin atlanabileceÄŸidir. Bununla beraber, MBDF’deki diÄŸer kayıt ettirenlerin, kayıt dosyalarını tek baÅŸlarına sunmadan önce, ortak kayıt dosyasını sunacak bir lider kayıt ettireni seçmeleri gerekmektedir. 

 

MBDF oluÅŸum yöneticisi ile lider kayıt ettiren arasındaki en büyük farklılıklardan biri de potansiyel kayıt ettirenlerin bu rolleri üstlenebilme ÅŸeklidir. MBDF oluÅŸum yöneticisi olabilmek için, potansiyel kayıt ettirenin KKS aracılığıyla gönüllü olması gerekir. Aksine lider kayıt ettiren, aynı maddeyi kayıt yaptıran diÄŸer kayıt ettirenlerin kararı/anlaÅŸması ile faaliyet gösterir. Bu nedenle bir kayıt ettiren ancak diÄŸer MBDF üyeleri tarafından kabul edildiÄŸi taktirde lider kayıt ettiren olabilir. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi, lider kayıt ettirenin nasıl seçilip atanması gerektiÄŸi ile ilgili kuralları açıklamaz. Fakat, lider kayıt ettiren olarak seçilenlerin KKS’de lider kayıt ettiren bölümünü kullanarak Bakanlığa bilgi vermeleri tavsiye edilir. 

 

MBDF oluÅŸum yöneticisinin görevleri hakkında ilave rehberlik Veri Paylaşımı Rehberinde yer almaktadır.

 

76. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında MBDF OluÅŸum Yöneticisine ücret ödemek gerekir mi?

 MBDF oluÅŸum yöneticisinin görevleri KKDÄ°K YönetmeliÄŸinde tanımlanmamıştır. MBDF oluÅŸum yöneticisinden, bir MBDF oluÅŸturmak için gerekli bilgi ve verinin (bilginin) deÄŸiÅŸiminin kolaylaÅŸtırılması için ön-MBDF sırasında diÄŸer katılımcılarla iletiÅŸim kurma insiyatifine sahip olması beklenir. Fakat, MBDF oluÅŸum yöneticisinin tartışmalara fayda saÄŸlamanın ötesinde yönetimsel rolü yoktur ve yasal olarak kendisiyle iÅŸbirliÄŸi yapmak üzere diÄŸer ön-MBDF katılımcılarını iÅŸbirliÄŸine zorlama yetkisi bulunmamaktadır. Sonuç olarak, MBDF oluÅŸum yöneticisi taraflar arasında karşılıklı anlaÅŸma saÄŸlanmadıkça hizmetleri için ücret talep edemez.

 

77. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 26, veri paylaşımı ve maliyet paylaşımı kuralları sadece aynı MBDF’ye uygulandığından Bakanlık, iki farklı MBDF arasındaki anlaÅŸmazlıkların çözümlenmesi konusunda taraflara yardım edebilir mi?

 KKDÄ°K YönetmeliÄŸine göre aynı maddenin birden fazla kayıt ettireninin, veri paylaşımı (ve ortak sunum) zorunluluÄŸu bulunmaktadır. Bu yüzden bir kayıt, diÄŸer bir kayıt eden tarafından daha önce sunulmamış olan bilgiyi içeriyorsa, KKDÄ°K tarafından hayvan testlerinin ve yükümlülüklere uyma maliyetlerinin azaltılması için teÅŸvik edilse bile farklı MBDF’lerde bulunan katılımcıların veri paylaÅŸma zorunluluÄŸu yoktur. Farklı MBDF’lerdeki çalışmalara eriÅŸim için her talebin, ilgili firmalar tarafından farklı MBDF’lerde vaka bazında müzakere edilmesi gerekir. Bu husus Bakanlığın sorumluluÄŸunda deÄŸildir.

 

Buna ek olarak MBDF’ler arası kurallarla (gruplama, çapraz okuma) ilgili rehberlik Veri Paylaşımı Rehberinde bulunabilir. 

 

78.KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında Yüksek Önem Arz Eden Madde, Ä°zne Tabi Olmaya Aday Listeye dahil edilmeden önce KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 8(2)’ye göre üretilen/ithal edilen tonaj deÄŸerlendirilmeli midir?

Madde Ä°zne Tabi Olmaya Aday Listeye girdiÄŸinde, bildirim yükümlülüÄŸünün olup olmadığına karar verilmesi gerekir. Bu kararın verilmesi için gereken verilerden biri, bir yılda ithal edilen/üretilen eÅŸyanın içindeki maddenin yıllık tonajıdır (ya da bildirim yükümlülüÄŸünün baÅŸladığı tarihten önceki 3 yılda eÅŸya ithal edilmiÅŸ/üretilmiÅŸ ise, önceki 3 yılın ortalamasıdır). Yani bu hesaplamaya maddenin Aday Listeye eklendiÄŸi tarihten önceki 3 yıllık ortalam tonaj dahil edilir. Bununla birlikte, eÄŸer 3 yıllık ortalama alınamıyorsa, bir önceki yıldaki miktar göz önüne alınır.

 

79. 1 Haziran 2014 tarihi öncesinde üretilen/ithal edilen maddeler bildirime tabi mi?

1 Haziran 2014 tarihi öncesinde üretilen/ithal edilen maddeler, 1 Haziran 2014 veya sonrasında da üretimi veya ithalatı devam etmiÅŸse/ediyorsa, bildirime tabidir.

 

80. Polimerler, SEA YönetmeliÄŸi kapsamında mı?

Evet.

81. Güvenlik Bilgi Formları hangi yönetmeliÄŸe göre hazırlanacak?

31/12/2023 tarihine kadar, Güvenlik Bilgi Formları (GBF); 13/12/2014 tarihli ve 29204 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Zararlı Maddeler ve Karışımlara Ä°liÅŸkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmelik’e  ya da KKDÄ°K YönetmeliÄŸine göre hazırlanır. 31/12/2023 tarihinden sonra GBF'ler yalnızca KKDÄ°K YönetmeliÄŸine göre hazırlanır.

82. Zararlı maddelerin, Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) üzerinden yapılması gereken sınıflandırma ve etiketleme bildirimleri ücrete tabii mi?

 Hayır. Sınıflandırma ve etiketleme bildirimi ücretsizdir.

 

83. Zararlı olarak sınıflandırılan madde ve/ya karışımların etiketleri Türkçe olmak zorunda mıdır? Ä°thal edilen maddeler için de etiket Türkçe olmalı mıdır?

 Evet.Türkiye’de imal/ithal edilen zararlı madde ve karışımların etiketleri Türkçe hazırlanır. Bununla birlikte, tedarikçiler, kullanılan tüm dillerde aynı detayların yer alması kaydıyla, etiketlerinde Türkçenin yanında farklı diller de kullanabilir.

 

84. Yurtdışında yerleÅŸik Türkiye’ye ürün gönderen bir firma bildirim için nasıl bir yol izlemeli?

Kendi halinde veya karışım içinde maddelerin ithal edilmesi durumunda bildirim yükümlülüÄŸü ithalatçınındır. Bu yükümlülük, ticari sır gerekçesiyle, yurtdışında yerleÅŸik gerçek veya tüzel kiÅŸilerin bir akitle belirlediÄŸi Türkiye’de yerleÅŸik temsilcileri aracılığı ile de yerine getirebilir.

 

85. Biyosidal ürün yönetmeliÄŸi kapsamında olmayan, ancak biyosidal aktif madde içeren bir ürün (karışım) etiketinde, aktif madde adı ve miktarının belirtilmesi gerekir mi?

Karışım içinde bulunan ve karışımın akut toksisite, deri aşınması veya ciddi göz hasarı, eÅŸey hücre mutajenitesi, kanserojen, üreme sistemine toksik, solunum veya deri hassasiyeti, belirli hedef organ toksisitesi veya solunum için zararlı olarak sınıflandırılmasına katkıda bulunan tüm maddelerin kimlikleri etiket üzerinde yer almalıdır.
Bu durumda, karışımın zararlı olarak sınıflandırılmasında ve ilgili zararlılık ifadelerinin seçiminde etkili olan ve insan saÄŸlığına yönelik önemli zararlara neden olan maddelerden en fazla dört maddenin adının yazılması yeterlidir; gerekirse dörtten fazla kimyasal ad kullanılabilir. Miktarının da belirtilmesi gerekmektedir.

 

86. Sınıflandırma ve etiketleme bildirimi ne zaman yapılmalıdır?

1 Haziran 2015 tarihinden itibaren, maddeler vekarışımın zararlı olarak sınıflandırılmasına neden olan maddelerinpiyasaya arz edilmelerini takip eden 1 ay içerisinde bildirimde bulunulur. Ancak,1/6/2015 tarihinden önce piyasaya arz edilen maddeler için, 41 inci madde hükümlerine göre 1/6/2014 ile 1/6/2015 tarihleri arasında bildirimde bulunulur.

87. Kimyasal Değerlendirme Uzmanı eğitimler ve sınavlar hangi şehirlerde olacak?

Kimyasal DeÄŸerlendirme Uzmanı (KDU) eÄŸitimleri eÄŸitim kuruluÅŸları, sınavları ise belgelendirme kuruluÅŸları tarafından kendilerinin belirlediÄŸi ÅŸehirlerde düzenlenecektir. Bakanlığımızca onaylanan KDU EÄŸitim KuruluÅŸları ve TÜRKAK tarafından akredite olan KDU Belgelendirme KuruluÅŸlarına Duyurular sekmesinden eriÅŸebilirsiniz.

 

88. Kimyasal Değerlendirme Uzmanı (KDU) olarak kendi firmamın kimyasalını gizli kaydetmek istediğimde nasıl bir yol izleyeceğim?

 Bir maddenin kaydının firma adı gözükmeden Kimyasal Kayıt Sistemine kaydının yapılması isteniyorsa, firma üçüncü taraf temsilci atayarak, kayıtlarını bu temsilci tarafından gerçekleÅŸtirilebilir.

 

89. İlk kayıt dosyasını en erken hangi tarihte verebileceğiz?

Kayıt dosyaları, 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren Bakanlığa sunulabilir.

 

90. Ä°ngilizce Kimyasal Güvenlik Raporu kabul olacak mı?

 Hayır, Kimyasal Güvenlik Raporu Türkçe dilinde hazırlanmalıdır.

 

91. KumaÅŸ üreticisi firmayız, KKDÄ°K kapsamında mıyız?

 KKDÄ°K kapsamında olan maddeleri (bkz. Madde 2) yılda bir ton ve üzeri imal ya da ithal ediyorsanız, KKDÄ°K kapsamındasınız.

 

92. AB’de yaÅŸayan ve AB vatandaşı olan Türkçe 64 saatlik eÄŸitimi alan bir kiÅŸi Kimyasal DeÄŸerlendirme Uzmanı olabilir mi?

 KKDÄ°K YönetmeliÄŸinde, AB’de yaÅŸayan ve AB vatandaşı olan Türkçe 64 saatlik eÄŸitimi alan bir kiÅŸi Kimyasal DeÄŸerlendirme Uzmanı olmasına engel teÅŸkil edecek bir hüküm bulunmamaktadır. KDU tarafından KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında yapılacak her türlü iÅŸ ve iÅŸlemden, Yönetmelik kapsamında yükümlülük sahibi olan firma sorumludur.

 

93. YönetmeliÄŸin Ek-5’i kapsamında kayıt muafiyeti olan bir madde/karışım için bildirim yükümlülüÄŸü veya kapsam dışı kalındığına dair bir yazı almaya gerek var mı?

 YönetmeliÄŸin Ek-5’i kapsamında kayıt muafiyeti olan bir madde/karışım için bildirim yükümlülüÄŸü veya kapsam dışı kalındığına dair bir yazı almaya gerek yoktur.

 

94. YönetmeliÄŸin Ä°ngilizcesi var mı?

 KKDÄ°K YönetmeliÄŸi’nin Ä°ngilizcesi Bakanlığımızwww.kimyasallar.csb.gov.tradresindeki yardım masasında yer almaktadır.

 

95. Kimyasal DeÄŸerlendirme Uzmanı (KDU) ÅŸirkette çalışan biri mi olmak zorunda, danışmanlık alınabilir mi?

 KDU, yükümlülüÄŸü olan firmadan olabileceÄŸi gibi dışarıdan danışman olarak da çalıştırılabilir.

 

96. Ön-MBDF ücretsiz mi?

 KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında ön-MBDF ücretsizdir.

 

97. SEA kapsamında yapılan ön-MBDF bildirimleri KKDÄ°K kapsamında ön-MBDF yapılmış sayılacak mı? EÄŸer sayılacak ise bu durum gereÄŸinden fazla ön-MBDF üyesine neden olacak. SEA bildirimleri tonaj sınırı olmaksızın yapılmıştı.

 SEA kapsamında yapılan ön-MBDF bildirimleri KKDÄ°K kapsamında ön-MBDF yapılmış sayılacaktır. MBDF’lerde yapılacak ilk görüÅŸme sonucunda, tonaja iliÅŸkin yükümlülükler konusunda firmalar bilgi alışveriÅŸinde bulunabilirler.

 

98. Polimer üreten firmayız, kayıttan muaf mıyız?

 Polimerlere KKDÄ°K YönetmeliÄŸin ikinci ve altıncı Kısım hükümleri uygulanmaz. Polimerleri oluÅŸturan ve yılda 1 ton ve üzeri imal veya ithal edilen ve monomer, yardımcı kimyasal ya da katkı maddeleri için firmanın kayıt yükümlülüÄŸü vardır. 

 

99. Aynı maddenin ortak kaydında tüm hacim aralıklarına sahip ortakların tamamı birlikte kayıt yapmak istediÄŸinde, MBDF iÅŸleyiÅŸi ve ücret paylaşımı nasıl düzenlenecek?

 Bakanlık MBDF oluÅŸturulması için Kimyasal Kayıt Sisteminde özel bir bölüm geliÅŸtirilmiÅŸ olup, MBDF’lerin kurulması ve iÅŸleyiÅŸi konusunda herhangi bir müdahalede bulunmayacaktır. MBDF içindekiler, KKDÄ°K kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirme konusunda kendi düzenlemelerini uygun gördükleri biçimde baÅŸlatmakta serbesttir. Bununla birlikte kayıt ettirenlere kolaylık saÄŸlanması amacıyla Veri Paylaşım Rehberi hazırlanmış olup, bu rehbere Kimyasallar Yardım Masasının web sitesindeki Rehberler bölümünden eriÅŸilebilir.

Veri paylaşımı beraberinde maliyetleri de getirdiÄŸi için, veri paylaşımı süreci içinde maliyetin paylaşılması da öngörülmektedir. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi doÄŸrultusunda gerekli görüldüÄŸü biçimde, veri paylaşımının tarafları “adil, ÅŸeffaf ve ayrım gözetmeyen bir ÅŸekilde veri paylaşımın maliyetlerinin belirlenmesi için ellerinden gelen tüm çabayı sarf etmelidir” (Madde 24(3) ve 26.1).

MBDF süreçleri ve maliyet paylaşımına iliÅŸkin detaylı bilgi Kimyasallar Yardım Masasında yer alan Veri Paylaşımı Rehberinde bulunmaktadır.

 

100. Sertifikalı GBF hazırlayıcısıyım. Yeni yönetmelikle (KKDÄ°K YönetmeliÄŸi) birlikte bu yetkim ortadan kalkacak mı? Kimyasal DeÄŸerlendirme Uzmanı (KDU) eÄŸitimi alıp GBF formlarını KDU sertifikası ile mi hazırlamam gerekecek? GBF hazırlama sertifikam ne zamana kadar geçerli olacak?

 Hayır. 31/12/2023 tarihine kadar güvenlik bilgi formları Zararlı Maddelerin ve Karışımların Güvenlik Bilgi Formları Hakkında YönetmeliÄŸe göre hazırlanabilir (KKDÄ°K Geçici Madde 2).

31/12/2023 tarihine kadar GBFleri KDU sertifikası ile hazırlamanız gerekmez (istenirse KDU sertifikası ile de hazırlanabilir)

GBF sertifikası, sertifikanızı aldığınız tarihten itibaren üç yıl geçerlidir. Sertifikanız 31/12/2023’ten sonra bitiyorsa, sertifika 31/12/2023’e kadar geçerli olacaktır. O tarihten itibaren güvenlik bilgi formları KDU belgesini almış kiÅŸilerce hazırlanmalıdır.

 

101. REACH TüzüÄŸüne giren monomerleri baÅŸka firmalardan alıp, kendi firmamızda hammadde olarak kullanıyoruz ve kendi ürünlerimizi üretiyoruz. Bu durumda da KKDÄ°K’e kayıt yaptırmamız gerekli mi?

 EÄŸer monomerleri Türkiye’deki firmalardan alıyorsanız, kayıt sizin yükümlülüÄŸünüz deÄŸildir. EÄŸer monomerleri kendiniz ithal ediyorsanız, KKDÄ°K kapsamında kayıt yaptırmanız gereklidir.

 

102. Kayıt Rehberinde bildirim yapılacak maddeler için “ithal edilmiÅŸ ve ithal edilmesi planlananlar” diye bahsedilmiÅŸ. Bu durumda bugüne kadar ithal ettiÄŸimiz tüm ürünleri madde bazında kayıt ettirecek miyiz?

 Bugüne kadar ithal ettiÄŸiniz tüm ürünleri madde bazında kayıt ettirilmesi gerekmemektedir. Kayıtta dikkat edilmesi gereken üç yıllık süre, kayıt yaptırdığınız tarihten önceki 3 yıldır. ÖrneÄŸin, 2022 yılında kayıt yaptıracaksanız, önceki üç yılın, yani 2021, 2020, 2019 yıllarına ait yıllık miktarı dikkate almalısınız. 2023 yılından sonra ise, henüz ithal veya imal etmeden önce kayıt yaptırmalısınız. Bunun içinde bir yıl içinde (üç yıl deÄŸil) imal veya ithal edeceÄŸiniz miktarı belirleyip, kaydı buna göre yapmalısınız.

 

103. Firma serbest bölgede bulunuyorsa ve serbest bölgede Ar-Ge çalışmaları yapıyorsa bildirim yapma zorunluluÄŸu var mıdır?

 Evet. Serbest bölgede bulunsun veya bulunmasın, imalatçı, ithalatçı veya eÅŸya üreticisi tarafından ya da bunların listelenmiÅŸ müÅŸterileri ile iÅŸbirliÄŸi içinde ürün ve süreç odaklı araÅŸtırma ve geliÅŸtirme amacıyla sınırlı bir miktarda imal edilmiÅŸ ya da ithal edilmiÅŸ olan bir madde için 6 ncı, 7 nci, 8 inci, 17 nci, 18 inci ve 21 inci madde hükümleri 5 yıl süreyle uygulanmaz(yani kayıt hükümleri uygulanmaz). Bunun yerine imalatçı, ithalatçı ya da eÅŸya üreticisi Bakanlığa bildirimde bulunur.

 

104. Yılda 1 ton ve üzeri miktarda üretilen hangi kimyasalların bildirimi yapılacak? Bildirime tabi kimyasallar Ek-14’te mi yer alıyor?

 KKDÄ°K YönetmeliÄŸinin 8 inci Maddesine göre EK-14’e eklenmeye aday maddeleri içeren eÅŸyanın üreticisi veya ithalatçısı, aÅŸağıdaki koÅŸulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa bildirimde bulunur:

a) EÅŸyanın içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam olarak bir tondan fazla olması,

b) EÅŸyanın içindeki madde konsantrasyonunun ağırlıkça %0,1 den büyük olması.

 

105. Avrupa’daki (REACH kapsamında yapılan) bildirimlerde sunulan kayıt dosyalarındaki bilgileri kullanma imkanımız/iznimiz olacak mı? Bakanlık’ın bu konuda ECHA ile bir anlaÅŸması söz konusu mu?

 REACH kapsamında yapılan kayıt dosyalarındaki bilgilerin kullanılması veya kullanılmaması yönünde Bakanlığımızca herhangi bir izin veya kısıtlama getirilmemiÅŸtir. Bakanlığımız ile ECHA arasında bu konuda herhangi bir anlaÅŸma bulunmamaktadır.

 

106. Tek temsilci ve 3. Taraf temsilci arasındaki fark nedir?

 Üçüncü Taraf Temsilci, Türkiye’deki bir imalatçının, ithalatçının veya ilgili durumlarda alt kullanıcının verilerin ortak sunulması ve test maliyetlerinin paylaşılması konusundaki Yönetmelik yükümlülüklerini yerine getirmek için atadığı Türkiye’de yerleÅŸik gerçek veya tüzel kiÅŸidir.

Tek Temsilci ise, Türkiye dışında bir maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya da eÅŸyayı üreten gerçek ya da tüzel kiÅŸinin, karşılıklı anlaÅŸmaya vararak KKDÄ°K kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere atadığı Türkiye içindeki yerleÅŸik gerçek veya tüzel bir kiÅŸidir.

Bunlarla ilgili daha detaylı bilgi için KKDÄ°K YönetmeliÄŸinin 5 inci ve 9 uncu Maddelerinin incelenmesi tavsiye edilir.

 

107. KKDÄ°K Sektör Rehber Dokümanları olacak mı?

 KKDÄ°K le ilgili genel olarak hazırlanmış rehberler Kimyasallar Yardım Masasında mevcuttur.

 

108. KKDİK Ek-14 ne zaman yayımlanacak?

 Ek-14 ile ilgili hükümler 31/12/2023 tarihinde yürürlüÄŸe girecektir. Bu sebeple, ek-14 31/12/2023 tarihinden sonra yayımlanacaktır.

 

 

109. Alt kullanıcı kimdir? Karışım üreten bir firma alt kullanıcı mıdır?

Alt kullanıcı; imalatçı ve ithalatçıdan farklı, bir maddeyi kendi endüstriyel ve profesyonel faaliyetleri esnasında kendi halinde veya bir karışım içinde kullanan ve dağıtıcı ya da tüketici olmayan Türkiye'de yerleÅŸik gerçek veya tüzel kiÅŸidir. Dolayısıyla karışım üreten bir firma karışımı oluÅŸturmak için kullandığı maddelerin alt kullanıcısıdır.

 

110.KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında aynı madde için, aynı tedarik zincirinde hem ithalatçı, hem de Tek Temsilci rolü olan bir firma 2 ayrı kayıt mı (tek temsilci olarak ve ithalatçı olarak) göndermelidir? BaÅŸka bir deyiÅŸle; Türkiye dışındaki bir firma ithalatçısı olan A firmasını aynı zamanda Tek temsilci olarak atadığında; A firması 2 ayrı kayıt mı göndermelidir?

 Hayır. Firma; rolünü Tek Temsilci olarak iÅŸaretleyerek bir kayıt göndermelidir.

 

 

111. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında, aynı madde için, 2 ayrı yurt dışı firma tarafından Tek Temsilci olarak atanan bir firma 2 ayrı ön MBDF mi göndermelidir?

 Evet. Bu durumda maddenin 2 ayrı tedarik zinciri vardır. TemsilciliÄŸi yapılan her bir yurt dışı firma seçilerek iki ayrı ön-MBDF ve kayıt gönderilir.

 

 

112. SEA YönetmeliÄŸi kapsamında imal edilerek firma/tesis içerisinde kullanılan piyasaya arz edilmeyen madde veya karışımlar için etiketleme zorunluluÄŸu var mıdır?

Piyasaya arz edilmeyen madde/karışımlar için SEA YönetmeliÄŸi gereÄŸince etiketleme zorunluluÄŸu yoktur. Ancak imal edilen madde miktarı yılda 1 ton veya üzerinde ise imalatçıların KKDÄ°K YönetmeliÄŸi kapsamında kayıt yükümlülüÄŸü bulunmaktadır ve KKDÄ°K kaydı kapsamında sınıflandırma ve etiketleme bilgilerinin de temin edilmesi ve kayıt dosyasına eklenmesi gereklidir.

Buna ilaveten iÅŸ saÄŸlığı ve güvenliÄŸine iliÅŸkin mevzuat gereÄŸince iÅŸverenlerin çalışanları kimyasalların zararları ve güvenli kullanımları konusunda bilgilendirmeleri gereklidir. Bu kapsamdaki yükümlülüklerin de gözden geçirilmesi gerekir.

 

113. KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Madde 59(3) kapsamında "Kayıt dosyasında Ek-7’deki tüm bilgileri içeren 1-10 ton arası maddeler için kayıt bedeli alınmaz." hükmü ne koÅŸulda uygulanır?

Kayda tabi olan madde; KKDÄ°K YönetmeliÄŸi Ek-3'deki kriterleri karşılamıyor ve firma 1-10 ton arası girilmesi gerekli tüm bilgileri (toksikolojik, ekotoksikolojik bilgiler de dahil olmak üzere) gönüllü olarak girdiyse kayıt bedeli alınmaz. 

 

Buna ilaveten;

Kayda tabi olan madde Ek-3 kriterlerini karşılamıyor ancak sadece Ek-7deki bölüm 7deki fizikokimyasal özelliklerle bir dosya sunulduysa veya

Ek 3 kriterlerini karşıladığı için tüm ek-7 bilgilerini girme zorunluluÄŸunuz varsa ücret muafiyetinden faydalanılmaz.

 

Maddenizin Ek-3 kriterlerini karşılayıp karşılamadığını teyit etmek için maddenizin aÅŸağıdaki linkte yer alan Avrupa Kimyasallar Ajansının REACH Ek-3 envanterinde yer alma durumunu kontrol etmeniz gerekmektedir:

bottom of page